計劃書編號201912003MINC
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04604587
2020-08-01 - 2025-07-31
其他
召募中2
ICD-10E85.0
非神經病變性家族遺傳性類澱粉變性
ICD-10E85.1
神經病變性家族遺傳性類澱粉變性
ICD-10E85.2
家族遺傳性類澱粉變性
ICD-10E85.3
繼發性全身性類澱粉變性
ICD-10E85.4
器官侷限性類澱粉變性
ICD-10E85.8
其他類澱粉變性
ICD-10E85.9
類澱粉變性
ICD-9277.3
類澱粉病
從淋巴循環探討腦部類澱粉血管病變與血管周隙擴大之研究
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國立台灣大學醫學院附設醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
類澱粉血管病變
試驗目的
本研究目的為研究腦部類澱粉血管病變與血管周隙擴大之相關性，並進行背後病生理機轉與神經退化程度的探討。
藥品名稱
(1)11C-PiB (2)18F-T807
主成份
(1)N-methyl-[11C]2-(4-methylaminophenyl)-6-hydroxyenzothiazole
(2)7-(6- [18F]fluoropyridin-3-yl)-5H-pyrido[4,3-b]indole
(2)7-(6- [18F]fluoropyridin-3-yl)-5H-pyrido[4,3-b]indole
劑型
針劑
針劑
針劑
劑量
10±5
10
10
評估指標
1. 主要評估指標：
大腦類澱粉性血管病變者的腦血管類澱粉及濤蛋白沈積的狀況。
2. 次要評估指標：
以血漿中的基因標誌和腦部核磁共振檢查、類澱粉正子造影 (11C-PiB PET)及濤蛋白正子造影(Tau PET)的相關性的相關性。
大腦類澱粉性血管病變者的腦血管類澱粉及濤蛋白沈積的狀況。
2. 次要評估指標：
以血漿中的基因標誌和腦部核磁共振檢查、類澱粉正子造影 (11C-PiB PET)及濤蛋白正子造影(Tau PET)的相關性的相關性。
主要納入條件
1. 納入條件(參加本試驗/研究的條件):
(1) 年齡大於20歲。
(2) 電腦斷層檢查或核磁共振檢查診斷有腦出血者。
(3) 您同意加入試驗，並同意接受臨床問卷評估、抽血檢驗、腦部核磁共振、及正子攝影。
(1) 年齡大於20歲。
(2) 電腦斷層檢查或核磁共振檢查診斷有腦出血者。
(3) 您同意加入試驗，並同意接受臨床問卷評估、抽血檢驗、腦部核磁共振、及正子攝影。
主要排除條件
2. 排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗/研究):
(1) 因全身性疾病或藥物治療而導致出血者，包含創傷、結構性病變、腦腫瘤或凝血病者。
(2) 無法接受含顯影劑之腦部核磁共振檢查或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及腎功能不佳者。
(3) 已懷孕或計畫懷孕者。
(4) 正在哺乳期或計畫哺乳者。
(5) 對於11C-PiB and 18F-T807有過敏或嚴重過敏病史者。
(6) 您或您的家屬不同意加入試驗。
(7) 經醫師評估具有高風險者。
(1) 因全身性疾病或藥物治療而導致出血者，包含創傷、結構性病變、腦腫瘤或凝血病者。
(2) 無法接受含顯影劑之腦部核磁共振檢查或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及腎功能不佳者。
(3) 已懷孕或計畫懷孕者。
(4) 正在哺乳期或計畫哺乳者。
(5) 對於11C-PiB and 18F-T807有過敏或嚴重過敏病史者。
(6) 您或您的家屬不同意加入試驗。
(7) 經醫師評估具有高風險者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
120 人
-
全球人數
0 人
