計劃書編號202003075MIP
2020-06-11 - 2022-11-02
其他
召募中2
抗生素治療對於冠狀動脈疾病患者其未來心血管事件發生率的影響
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國立台灣大學醫學院附設醫院/內科部
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
服立治兒錠Metronidazole：許可證字號：衛署藥製字第029345號。治療陰道滴蟲感染所引起之陰道炎、白帶、阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫、及對METRONIDAZOLE具有感受性之厭氣菌所引起之嚴重感染。
速博新膜衣錠Ciprofloxacin：許可證字號：速博新®膜衣錠500毫克，衛署藥輸字第 021062 號。針對ciprofloxacin有感受性之細菌所引起之呼吸道感染、中耳炎、竇炎、眼感染、腎臟及泌尿道感染(包括淋病)、腹部感染(包括腹膜炎)、皮膚及軟組織感染、骨髓炎、關節感染、菌血症。
試驗目的
本試驗主要目的是探討短期口服抗生素治療，是否能降低嚴重冠狀動脈心臟病患者其未來發生心血管事件的風險
藥品名稱
Ciprofloxacin及Metronidazole
主成份
Ciprofloxacin
Metronidazole
Metronidazole
劑型
錠
錠
錠
劑量
500
500
500
評估指標
1.主要評估指標：
於參與研究一年或三年是否發生重大心臟及腦部異常事件包含: 死亡，心肌梗塞，心臟血管再治療，中風
2.次要評估指標：
於參與研究一年或三年是否發生心因性死亡，目標血管心肌梗塞，因缺氧導致目標血管再治療，新發生之心房顫動
於參與研究一年或三年是否發生重大心臟及腦部異常事件包含: 死亡，心肌梗塞，心臟血管再治療，中風
2.次要評估指標：
於參與研究一年或三年是否發生心因性死亡，目標血管心肌梗塞，因缺氧導致目標血管再治療，新發生之心房顫動
主要納入條件
1.納入條件(參加本試驗/研究的條件):
年齡20歲以上
因嚴重冠狀動脈心臟病剛接受心導管介入性治療(包括支架置放術及氣球擴張術)
2.排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗/研究):
對Metronidazole及Ciprofloxacin兩種抗生素過敏或無法耐受者
計畫接受其他手術而必須在六個月內停止服用抗血小板製劑者
曾接受消化道手術病史
曾有心室性頻脈心律不整或先天性QT延長症之病史者
預期餘命不超過1年
一個月內使用過抗生素、益生菌或肉鹼補充劑者
肝硬化
末期腎病
已知懷孕者
年齡20歲以上
因嚴重冠狀動脈心臟病剛接受心導管介入性治療(包括支架置放術及氣球擴張術)
2.排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗/研究):
對Metronidazole及Ciprofloxacin兩種抗生素過敏或無法耐受者
計畫接受其他手術而必須在六個月內停止服用抗血小板製劑者
曾接受消化道手術病史
曾有心室性頻脈心律不整或先天性QT延長症之病史者
預期餘命不超過1年
一個月內使用過抗生素、益生菌或肉鹼補充劑者
肝硬化
末期腎病
已知懷孕者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
1000 人
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全球人數
0 人
