計劃書編號201708042MIPD
2018-01-01 - 2024-05-31
Phase II
召募中1
ICD-9150.2
腹部食道惡性腫瘤
針對已接受術前放化療及手術且具有高復發風險之局部晚期食道鱗狀上皮細胞癌病患進行白金合併放化療及Pembrolizumab 為輔助性治療的第二期臨床試驗
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國立臺灣大學醫學院附設醫院腫瘤醫學部徐志宏醫師
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
轉移性/晚期食道癌
試驗目的
本試驗目的為針對已接受術前放化療及手術，且具高復發風險之局部晚期食道鱗狀上皮細胞癌病患，進行白金合併放化療及Pembrolizumab(吉舒達)為輔助性治療。本試驗為一第二期臨床試驗。預計將收案26名病患，總收案時間為兩年，收案完成後並需追蹤五年。
藥品名稱
學名：Pembrolizumab (MK-3475);商品名:吉舒達注射劑/Keytruda injection
主成份
Pembrolizumab
劑型
Injection
劑量
100mg/4ml
評估指標
本試驗主要標的為病患的一年疾病無復發存活期比率，次要標的為疾病無復發存活期、三年疾病無復發存活期比率、三年整體存活期、整體存活期、以及安全性與毒性。
主要納入條件
主要納入條件：
1.願意且有能力簽署本試驗的受試者同意書。受試者亦可為未來生物標記研究簽署同意書，但即使不參與未來生物標記研究，受試者仍可參與主試驗。
2.簽署受試者同意書當天，年齡≥20歲。
3.經組織學或細胞學檢查確診患有局部晚期的食道鱗狀細胞癌，包括美國癌症聯合委員會(AJCC) 第八版分期為T3/4aN0M0或T1~4aN1~3M0，且已接受術前白金為基礎的放化療及食道切除併淋巴結廓清手術治療。
4.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 活動計分等於或小於1分。
5.病理報告顯示至少具有一項危險因子： (1) 手術切除腫瘤邊界太近或邊界仍有殘存癌細胞；(2) 局部淋巴結轉移併包膜外侵襲; (3) 局部淋巴結轉移 N2~3。
6.經實驗室檢測結果 (針對肝、腎功能、凝血和血液學等分析項目) 證實具有充足的器官功能。
7.具有生育能力的女性受試者，必須在使用第一劑試驗藥物前72小時內接受尿液或血清驗孕並取得陰性結果。若尿液驗孕呈陽性或無法確認為陰性時，則必須進行血清驗孕。
8.具有生育能力的女性受試者必須願意於試驗進行期間，直到使用最後一劑pembrolizumab的120天後為止，持續採用一種合適的避孕方法。
9.具有生育能力的男性受試者必須同意從試驗治療開始，直到使用最後一劑pembrolizumab的120天後為止，持續採用一種合適的避孕方法且避免捐贈精子。
主要排除條件：
1.病理診斷為食道腺癌或是胃食道交接處腺癌。
2.除了食道之外，其他上消化道與呼吸道範圍同時有診斷原發性的鱗狀上皮細胞癌。
3.之前有診斷過其他的惡性腫瘤，除了是經過適當治療的皮膚基底癌或鱗狀上皮細胞癌，子宮頸原位癌，或者已經治癒超過五年的惡性腫瘤。
4.您目前正在參與並接受試驗治療、或在第一劑試驗治療前4 週內曾經參與別項研究試驗。
5.您在第一劑試驗治療前的7 天內已確診為免疫不全，或正接受類固醇或其他任何藥物來抑制您的免疫系統。
6.過去有開放性結核感染。
7.對於 pembrolizumab 有過敏的病史。
8.對於過去抗腫瘤治療所產生的副作用仍未恢復到小於等於第1級。
9.您在過去2年內曾患有需要接受治療的活性自體免疫疾病(您自身的免疫系統發生錯誤且攻擊您自身組織的疾病)，或是您具有需要接受類固醇或其他藥物來抑制免疫系統的重度自體免疫疾病或症候群病史。
10.您目前正罹患肺炎。
11.您患有需要全身性治療的活動性感染。
12.您目前有病史或有證據顯示具備任何可能讓您無法參與試驗的疾病、療程或異常實驗室檢測結果。
13.您患有可能影響您參與本試驗的精神疾病或物質濫用情形。
14.您在試驗過程中、以及分別在您最後一劑pembrolizumab 後的120 天內懷孕、嘗試懷孕、或正在哺乳中。
15.您先前已接受過抗PD-1、抗PD-L1 或抗PD-L2 藥物的治療。
16.已知您曾感染人類免疫不全病毒(HIV)。
17.已知您曾經感染B 型肝炎或目前您為B 型肝炎陽性(具B 型肝炎表面抗原活性)，或已知有活動性C 型肝炎(檢測到C 型肝炎病毒RNA 或C 型肝炎抗體)。
18.您在開始接受試驗治療前30 天內曾接種活性疫苗。
19.您曾經接受器官移植。
1.願意且有能力簽署本試驗的受試者同意書。受試者亦可為未來生物標記研究簽署同意書，但即使不參與未來生物標記研究，受試者仍可參與主試驗。
2.簽署受試者同意書當天，年齡≥20歲。
3.經組織學或細胞學檢查確診患有局部晚期的食道鱗狀細胞癌，包括美國癌症聯合委員會(AJCC) 第八版分期為T3/4aN0M0或T1~4aN1~3M0，且已接受術前白金為基礎的放化療及食道切除併淋巴結廓清手術治療。
4.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 活動計分等於或小於1分。
5.病理報告顯示至少具有一項危險因子： (1) 手術切除腫瘤邊界太近或邊界仍有殘存癌細胞；(2) 局部淋巴結轉移併包膜外侵襲; (3) 局部淋巴結轉移 N2~3。
6.經實驗室檢測結果 (針對肝、腎功能、凝血和血液學等分析項目) 證實具有充足的器官功能。
7.具有生育能力的女性受試者，必須在使用第一劑試驗藥物前72小時內接受尿液或血清驗孕並取得陰性結果。若尿液驗孕呈陽性或無法確認為陰性時，則必須進行血清驗孕。
8.具有生育能力的女性受試者必須願意於試驗進行期間，直到使用最後一劑pembrolizumab的120天後為止，持續採用一種合適的避孕方法。
9.具有生育能力的男性受試者必須同意從試驗治療開始，直到使用最後一劑pembrolizumab的120天後為止，持續採用一種合適的避孕方法且避免捐贈精子。
主要排除條件：
1.病理診斷為食道腺癌或是胃食道交接處腺癌。
2.除了食道之外，其他上消化道與呼吸道範圍同時有診斷原發性的鱗狀上皮細胞癌。
3.之前有診斷過其他的惡性腫瘤，除了是經過適當治療的皮膚基底癌或鱗狀上皮細胞癌，子宮頸原位癌，或者已經治癒超過五年的惡性腫瘤。
4.您目前正在參與並接受試驗治療、或在第一劑試驗治療前4 週內曾經參與別項研究試驗。
5.您在第一劑試驗治療前的7 天內已確診為免疫不全，或正接受類固醇或其他任何藥物來抑制您的免疫系統。
6.過去有開放性結核感染。
7.對於 pembrolizumab 有過敏的病史。
8.對於過去抗腫瘤治療所產生的副作用仍未恢復到小於等於第1級。
9.您在過去2年內曾患有需要接受治療的活性自體免疫疾病(您自身的免疫系統發生錯誤且攻擊您自身組織的疾病)，或是您具有需要接受類固醇或其他藥物來抑制免疫系統的重度自體免疫疾病或症候群病史。
10.您目前正罹患肺炎。
11.您患有需要全身性治療的活動性感染。
12.您目前有病史或有證據顯示具備任何可能讓您無法參與試驗的疾病、療程或異常實驗室檢測結果。
13.您患有可能影響您參與本試驗的精神疾病或物質濫用情形。
14.您在試驗過程中、以及分別在您最後一劑pembrolizumab 後的120 天內懷孕、嘗試懷孕、或正在哺乳中。
15.您先前已接受過抗PD-1、抗PD-L1 或抗PD-L2 藥物的治療。
16.已知您曾感染人類免疫不全病毒(HIV)。
17.已知您曾經感染B 型肝炎或目前您為B 型肝炎陽性(具B 型肝炎表面抗原活性)，或已知有活動性C 型肝炎(檢測到C 型肝炎病毒RNA 或C 型肝炎抗體)。
18.您在開始接受試驗治療前30 天內曾接種活性疫苗。
19.您曾經接受器官移植。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
26 人
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全球人數
0 人
