計劃書編號201604070MINC
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)-
2016-11-01 - 2017-12-31
其他
終止收納1
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
從大腦功能性和結構性連結在阿茲海默症臨床前期的變化 探討類澱粉引發的Tau蛋白病理
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
科技部
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/05/15
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
試驗聯絡人
- -
適應症
阿茲海默症,輕度知能障礙,主觀認知功能障礙
試驗目的
本實驗預計評估功能性核磁造影下的兩種靜止態大腦網絡連結：預設模式網絡與前顳葉網絡，其兩者與記憶功能的相關性。並觀察在腦中有類澱粉蛋白沈積的主觀記憶衰退受試者的大腦網絡變化，是否具有代償作用，以及大腦神經纖維破壞是否會造成大腦網絡模式功能的降低和認知功能惡化。
藥品名稱
11C-PIB
主成份
2-(4-N-[11C])methylaminophenyl-6-hydroxybenzothiazole
劑型
針劑
劑量
10
評估指標
11C-PiB皆由台大核子醫學部正子中心製作，給予受檢者靜脈注射後，進行正子掃描，以放射活性鑑別其大腦皮質貝他類澱粉。以此作為早期阿茲海默症之根據。並搭配神經心理測驗、血液檢查、磁振造影，找出早期阿茲海默症的相關證據。
主要納入條件
➢納入條件：
主觀認知功能障礙 (40名)
A.年齡：年齡40歲以上。
B.性別：男性或女性。
C.教育程度：曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
D.須有主觀認知抱怨，自認跟過去的認知功能相比有顯著的退步。
E.神經心理功能檢查顯示正常認知功能。
F.日常生活功能正常。
G.無輕度知能障礙或失智症之診斷。
H.對未停經前或停經未滿兩年者，驗孕需為陰性。
輕度知能障礙患者(40名)
A.年齡：年齡40歲以上。
B.性別：男性或女性。
C.教育程度：曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
D.須有主觀認知抱怨，或有親友之見證。
E.經神經心理功能檢查顯示認知功能得分在其同年齡同教育程度之對照組的1.5個標準差以下。
F.日常生活功能正常。
G.無失智症之診斷。
H.對未停經前或停經未滿兩年者，驗孕需為陰性。
I. 符合合乎NIA-AA 2011的輕度知能障礙之診斷條件。
➢排除條件：
A.需排除會影響認知功能的嚴重之視覺或聽覺障礙嚴重身體疾病，如：心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、血糖控制不 良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他如腦炎、癲癇等中樞神經病變。
B.排除有一般性之核磁共振造影禁忌症，如：顱內有金屬植入物、心臟節律器或懼閉症者。接受PiB正子射出斷層攝影禁忌症，如：懷孕或過去六個月內有大於10毫西弗的放射線暴露。
C.無同時存在的神經或精神科疾病或藥物酒精成癮，或新陳代謝疾患或甲狀腺功能缺損。
主觀認知功能障礙 (40名)
A.年齡：年齡40歲以上。
B.性別：男性或女性。
C.教育程度：曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
D.須有主觀認知抱怨，自認跟過去的認知功能相比有顯著的退步。
E.神經心理功能檢查顯示正常認知功能。
F.日常生活功能正常。
G.無輕度知能障礙或失智症之診斷。
H.對未停經前或停經未滿兩年者，驗孕需為陰性。
輕度知能障礙患者(40名)
A.年齡：年齡40歲以上。
B.性別：男性或女性。
C.教育程度：曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
D.須有主觀認知抱怨，或有親友之見證。
E.經神經心理功能檢查顯示認知功能得分在其同年齡同教育程度之對照組的1.5個標準差以下。
F.日常生活功能正常。
G.無失智症之診斷。
H.對未停經前或停經未滿兩年者，驗孕需為陰性。
I. 符合合乎NIA-AA 2011的輕度知能障礙之診斷條件。
➢排除條件：
A.需排除會影響認知功能的嚴重之視覺或聽覺障礙嚴重身體疾病，如：心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、血糖控制不 良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他如腦炎、癲癇等中樞神經病變。
B.排除有一般性之核磁共振造影禁忌症，如：顱內有金屬植入物、心臟節律器或懼閉症者。接受PiB正子射出斷層攝影禁忌症，如：懷孕或過去六個月內有大於10毫西弗的放射線暴露。
C.無同時存在的神經或精神科疾病或藥物酒精成癮，或新陳代謝疾患或甲狀腺功能缺損。
主要排除條件
-
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
80 人
-
全球人數
0 人
