計劃書編號201709021
2018-07-01 - 2035-06-30
Phase III
召募中1
ICD-10I65.21
右側頸動脈阻塞及狹窄
ICD-10I65.22
左側頸動脈阻塞及狹窄
ICD-10I65.23
雙側頸動脈阻塞及狹窄
ICD-10I65.29
未明示側性頸動脈阻塞及狹窄
ICD-9433.10
未提及腦梗塞之頸動脈阻塞及狹窄
大劑量Statin藥物對嚴重頸動脈狹窄患者頸動脈支架置入缺血事件的預防作用
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台大醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
病人罹患頸動脈狹窄，若具有症狀並有狹窄超過50％的管腔直徑及無自覺症狀加上超過70％的管腔直徑狹窄，且同時長期使用降膽固醇藥物(statin)
試驗目的
內頸動脈狹窄是頸動脈粥樣硬化的一個形式，而其引起動脈栓塞或慢性灌注不足會造成缺血性腦中風。嚴重內頸動脈閉塞性疾病患者接受頸動脈支架置入和頸動脈內膜切除術已被證實可減少缺血性中風的發生。而長期使用降膽固醇藥物的病患，與未使用此類藥物的病患相比，在接受頸動脈支架置入術後，其手術期缺血性腦中風發生率較低，然而這樣的治療還不是國際治療準則。此外，降膽固醇藥物減少手術期缺血性大腦事件的機制還未被瞭解清楚。本研究旨在使用循環內皮前驅細胞和長鏈非編碼核醣核酸來了解在接受頸動脈支架置入術的病人，降膽固醇藥物對於手術期缺血性中風影響的機制。
藥品名稱
Lipitor
主成份
Atorvastatin Calcium
劑型
白色的圓形膜衣錠
劑量
20
評估指標
若是罹患頸動脈狹窄或阻塞，要接受支架置放術，我們將於心導管手術前隨機分配兩組，第一組，術前12小時左右給予高劑量80毫克的立普妥（Lipitor, atorvastatin），並於手術前2小時再給予40毫克的劑量；第二組，無任何立普妥的用藥。但這兩組的病人仍舊使用長期的降膽固醇藥物。我們將於手術前（第二次用藥過後），術後一天，及術後三個月抽血檢查20cc共三次 ，總共需抽血60cc。血液檢查包含會檢測循環內皮前驅細胞，及長鏈非轉錄核糖核酸。此外，於術前及術後24-48小時接受核磁共振的常規檢查。
另外，頸動脈超音波及腦部電腦斷層攝影等屬於常規檢查，您的醫師會視您的狀況於頸動脈血管造影前一個月內，以及造影後3到6個月內安排進行，如需執行本計劃將一併記錄其檢查結果。
我們將以「隨機分配」分配您進入之組別，這代表您是按照機率（如同擲銅板一般）進入其中一組。您或您的試驗醫師都無法選擇或知道您被分配到哪一組。您被分配到任一組的機率都是二分之一。
另外，頸動脈超音波及腦部電腦斷層攝影等屬於常規檢查，您的醫師會視您的狀況於頸動脈血管造影前一個月內，以及造影後3到6個月內安排進行，如需執行本計劃將一併記錄其檢查結果。
我們將以「隨機分配」分配您進入之組別，這代表您是按照機率（如同擲銅板一般）進入其中一組。您或您的試驗醫師都無法選擇或知道您被分配到哪一組。您被分配到任一組的機率都是二分之一。
主要納入條件
納入條件
1、年齡≥20歲；
2、藉由頸動脈超音波、核磁共振或是電腦斷層掃描，發現單側或雙側動脈粥樣硬化或再狹窄病變的原生頸動脈
3、症狀加上第二項檢查發現狹窄超過50％的管腔直徑及無自覺症狀加上超過70％的管腔直徑狹窄
4、長期使用降膽固醇藥物（statin）
排除條件
1、曾有過中風但沒有失去生活能力（改良Rankin量表評分≥3分）在1個月內缺血性中風，也沒有因為急性中風需做取出血栓的手術。
2、在頸動脈支架置放術前進行核磁共振成像（MRI）中有急性/亞急性缺血性腦損傷的證據
3、出血性疾病史
4、30天內或未來30日內計劃接受手術治療。
5、2週內有缺血性腦中風
6、血管疾病阻止使用導管的相關手術
7、存在顱內動脈瘤或動靜脈畸形
8、頭臂動脈開口病變;
9、預期壽命<1年
10、憂鬱病史
11、肝功能3倍以上的異常
1、年齡≥20歲；
2、藉由頸動脈超音波、核磁共振或是電腦斷層掃描，發現單側或雙側動脈粥樣硬化或再狹窄病變的原生頸動脈
3、症狀加上第二項檢查發現狹窄超過50％的管腔直徑及無自覺症狀加上超過70％的管腔直徑狹窄
4、長期使用降膽固醇藥物（statin）
排除條件
1、曾有過中風但沒有失去生活能力（改良Rankin量表評分≥3分）在1個月內缺血性中風，也沒有因為急性中風需做取出血栓的手術。
2、在頸動脈支架置放術前進行核磁共振成像（MRI）中有急性/亞急性缺血性腦損傷的證據
3、出血性疾病史
4、30天內或未來30日內計劃接受手術治療。
5、2週內有缺血性腦中風
6、血管疾病阻止使用導管的相關手術
7、存在顱內動脈瘤或動靜脈畸形
8、頭臂動脈開口病變;
9、預期壽命<1年
10、憂鬱病史
11、肝功能3倍以上的異常
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
200 人
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全球人數
0 人
