計劃書編號ONO-4538-10/CA209-026
2014-10-30 - 2018-01-31
Phase III
終止收納2
為比較Nivolumab與試驗主持人選擇的化學療法兩者做為第四期或復發之PD-L1+非小細胞肺癌第一線治療之第三期開放性隨機分組試驗
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試驗申請者
台灣立力科股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
小野藥品工業株式會社
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
對於未曾接受化學治療第四期或復發非小細胞肺癌並且強烈呈現PD-L1+的患者，以nivolumab進行單一藥物治療，比試驗主持人選擇的化學療法更能夠改善「無惡化存活期」（PFS）
藥品名稱
Nivolumab
主成份
Nivolumab
劑型
Injection
劑量
100mg
評估指標
Nivolumab是一種抗體（屬於一種人類蛋白質），將要接受測試以了解它是否能夠啟動人體的免疫系統對抗腫瘤細胞。試驗委託者想知道罹患非小細胞肺癌且其腫瘤細胞會過量表現一種名為PD-L1的蛋白質的男性和女性，對這項研究藥物會有什麼好或壞的效果。試驗委託者也想從這項試驗知道比起給予後期肺癌病人兩種化學療法藥物的標準療法，nivolumab是否能夠延遲您的肺癌進程。
主要納入條件
主要納入條件：
•依照「美國東岸癌症臨床研究合作組織」的「日常體能狀態」評估值 ≤ 1。
•經組織學確認具有第四期或復發非小細胞肺癌（依照國際肺癌研究協會肺癌分期第七版[Goldstraw 2007]） 的患者，且在組織學上屬於鱗狀或非鱗狀細胞，不曾就末期或轉移性疾病接受做為主要療法的系統性抗癌治療（包括「上皮細胞生長因子受體」（EGFR）和「間變性淋巴瘤激酶」（ALK）抑制劑）。需距離前一次進行術後或術前輔助性化學治療間隔至少六個月以上, 則患者可被納入試驗。
•依照「固體腫瘤療效評估標準」（RECIST）1.1版的指標，屬於可以用電腦斷層攝影（CT）掃瞄或核磁共振造影（MRI）評估的病症。
•必須是中央實驗室在篩選階段進行免疫組織化學（IHC）測試時，具有PD-L1+的患者。
•年滿18歲的男性及女性。
主要排除條件：
•受試者若已知帶有對現有標靶抑制劑治療敏感之表皮生長因子(EGFR) 突變（包括但不限於，第19號外顯子剔除和第21號外顯子取代突變 [L858R]），不得參加試驗。具有非鱗狀細胞組織學的受試者，必須在當地檢測過表皮生長因子(EGFR)突變狀態；強烈建議使用 FDA核准之檢驗。(表皮生長因子(EGFR) 突變檢驗可在篩選期間執行，與由中央實驗室實施之PD-L1 免疫組織化學染色法(IHC)檢驗同時併行。）非鱗狀細胞受試者，若表皮生長因子(EGFR)狀態不明或未定，不得進行隨機分配。
•已知具有「間變性淋巴瘤激酶」（ALK）基因易位，並且適用於現有的標靶抑制劑治療的患者會被排除。如果進行測試，強烈鼓勵採用經過美國FDA認可的測試方法。患者的「間變性淋巴瘤激酶」（ALK）狀態如果屬於未知或不確定，仍然可以進行隨機分配。
•患者的「中樞神經系統」（CNS）轉移現象如果沒有接受治療就會被排除。如果患者的CNS轉移現象經過適當的治療，並且患者在加入時起的至少二週之前已恢復到神經學的基準線（除了因為CNS治療產生的殘餘跡象或症狀以外），就算是符合資格。除此之外患者必須沒有服用皮質類固醇，或是每天的強體松（或類似藥物）用量係穩定於或低於10mg。
•曾罹患惡性腫瘤（除了非黑色素瘤皮膚癌之外，以及下列原位癌：膀胱、胃、結腸、子宮頸非典型增生、黑色素瘤或乳房）的患者會被排除，除非在進入本試驗的至少二年之前就已經完全緩解，並且在試驗期間不需要或沒有預期再接受額外的治療。
•具有活躍、已知或疑似自體免疫疾病的患者。具有第一型糖尿病、甲狀腺機能減退但只需要補充賀爾蒙、不需要系統性治療的皮膚疾病（例如白斑病、牛皮癬或脫髮）或是沒有外部刺激就不會再發病的患者，可以被允許加入。
•依照「美國東岸癌症臨床研究合作組織」的「日常體能狀態」評估值 ≤ 1。
•經組織學確認具有第四期或復發非小細胞肺癌（依照國際肺癌研究協會肺癌分期第七版[Goldstraw 2007]） 的患者，且在組織學上屬於鱗狀或非鱗狀細胞，不曾就末期或轉移性疾病接受做為主要療法的系統性抗癌治療（包括「上皮細胞生長因子受體」（EGFR）和「間變性淋巴瘤激酶」（ALK）抑制劑）。需距離前一次進行術後或術前輔助性化學治療間隔至少六個月以上, 則患者可被納入試驗。
•依照「固體腫瘤療效評估標準」（RECIST）1.1版的指標，屬於可以用電腦斷層攝影（CT）掃瞄或核磁共振造影（MRI）評估的病症。
•必須是中央實驗室在篩選階段進行免疫組織化學（IHC）測試時，具有PD-L1+的患者。
•年滿18歲的男性及女性。
主要排除條件：
•受試者若已知帶有對現有標靶抑制劑治療敏感之表皮生長因子(EGFR) 突變（包括但不限於，第19號外顯子剔除和第21號外顯子取代突變 [L858R]），不得參加試驗。具有非鱗狀細胞組織學的受試者，必須在當地檢測過表皮生長因子(EGFR)突變狀態；強烈建議使用 FDA核准之檢驗。(表皮生長因子(EGFR) 突變檢驗可在篩選期間執行，與由中央實驗室實施之PD-L1 免疫組織化學染色法(IHC)檢驗同時併行。）非鱗狀細胞受試者，若表皮生長因子(EGFR)狀態不明或未定，不得進行隨機分配。
•已知具有「間變性淋巴瘤激酶」（ALK）基因易位，並且適用於現有的標靶抑制劑治療的患者會被排除。如果進行測試，強烈鼓勵採用經過美國FDA認可的測試方法。患者的「間變性淋巴瘤激酶」（ALK）狀態如果屬於未知或不確定，仍然可以進行隨機分配。
•患者的「中樞神經系統」（CNS）轉移現象如果沒有接受治療就會被排除。如果患者的CNS轉移現象經過適當的治療，並且患者在加入時起的至少二週之前已恢復到神經學的基準線（除了因為CNS治療產生的殘餘跡象或症狀以外），就算是符合資格。除此之外患者必須沒有服用皮質類固醇，或是每天的強體松（或類似藥物）用量係穩定於或低於10mg。
•曾罹患惡性腫瘤（除了非黑色素瘤皮膚癌之外，以及下列原位癌：膀胱、胃、結腸、子宮頸非典型增生、黑色素瘤或乳房）的患者會被排除，除非在進入本試驗的至少二年之前就已經完全緩解，並且在試驗期間不需要或沒有預期再接受額外的治療。
•具有活躍、已知或疑似自體免疫疾病的患者。具有第一型糖尿病、甲狀腺機能減退但只需要補充賀爾蒙、不需要系統性治療的皮膚疾病（例如白斑病、牛皮癬或脫髮）或是沒有外部刺激就不會再發病的患者，可以被允許加入。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
1250 人
