青少年思覺失調症

第 IIB 期目標：本研究第 IIB 期的第一目標是評估 NaBen（苯甲酸鈉，每日 1000 毫克）的安全性及功效，以決定第 III 期試驗時所需要的受試者最終數量。而第 IIB 期的第二目標是評估相較於安慰劑（每日0毫克），NaBen（苯甲酸鈉，每日1000毫克）的安全性及耐受性。 第 III 期目標：本研究第 III 期的第一目標是評估相較於安慰劑（每日0毫克），NaBen（苯甲酸鈉， 每日 1000 毫克）在改善青少年精神分裂症之負向症狀及正向症狀時的功效。而第 III 期的第二目標是評估相較於安慰劑（每日0毫克），NaBen（苯甲酸鈉，每日1000毫克）的安全性及耐受性。

NaBen苯甲酸鈉，sodium benzoate 錠劑

sodium benzoate

錠劑

500mg

試驗終點：
第一試驗終點評估：
●經6週治療後，在正向及負向症狀表（Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS）總分中，相對於基準值的平均改變量

第二試驗終點評估：
●經6週治療後，在PANSS總分中，相對於基準值的改變百分比
●經6週治療後，在PANSS總分中，相對於基準值降低 20%以上的受試者百分比
●於PANSS次等級之改變百分比
●於評估負向病徵表（Scale for Assessment of Negative Symptoms, SANS）之總分的改變百分比
●於評估負向病徵表之次等級分數的改變百分比

額外的功效終點評估：

●於孩童全球評估表（Children’s Global Assessment Scale, CGAS）之改變百分比
●於臨床全球印象嚴重度（Clinical Global Impression -Severity, CGI-S）之改變百分比
●於修訂版之孩童抑鬱評定量表（Children’s depression rating scale -revised）之改變百分比

Inclusion Criteria:
參與本研究之隨機分配的受試者，須符合下述各原則：
1.男性或女性受試者，係為在研究完成前未滿 17 歲之介於 12 至 16 歲的青少年。
2.經第 6.0 版之針對兒童和青少年進行微小國際神經精神訪談精神分裂症和精神障礙研究（MINI
international Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies
for Children and Adolescents, MINI-KID）診斷後，確認為 DSM-IV 或-V 的精神分裂症。
3.臨床上，殘餘症狀穩定。殘餘症狀是利用 PANSS 之總分≧60 及 SANS 之分數≧40 來決定。
4.在進行本研究之隨機分配前，其抗精神病藥物治療至少 8 週未改變，且在研究進行間亦預期不會有所 改變。
5.身體健康且在身體檢查、神經檢查及實驗室評估（尿液／血液、生化測試及 ECG）中表現正常。
6.在常規尿液非法藥物篩選測試中，呈陰性反應之受試者。
7.在進行本研究前，了解且願意簽署 IAF，並同意所有研究到訪的受試者。
8.在進行本研究前，受試者之監護人了解且願意簽署 IAF，並同意所有研究到訪規範的受試者。
9.不會傷害自己或他人，且具有家庭支持的病患。

Exclusion Criteria:
符合以下任一項原則之受試者，將被排除於本研究之隨機分配外：
1.在檢測精神發育遲緩、解離症、雙極性情感疾病、嚴重型憂鬱症、感情分裂性精神病、分裂型精神障礙、自閉症、或由主要物質所引發的精神障礙時，符合 DSM-IV 或-V法則。至於其他的合併症（如注意力缺陷障礙（attention-deficit hyperactivity disorder）），若主要診斷病症是精神分裂症且該合併症不需治療，則不需予以排除。
2.在進行試驗前，對於二種不同且足量之抗精神病藥物具有抗性的受試者。
3.具有癲癇、頭部創傷或非陶氏症候群（Tourette’s syndrome ）之神經性疾病病史的受試者。
4.具有對苯甲酸鈉過敏病史的受試者。
5.具有諸如急性及慢性腎臟病、肝功能衰竭或心臟病等嚴重的疾病，經研究人員判斷，可能會干擾研究的進行。
6.在近三個月內，對物質濫用、在尿液非法藥物篩選中具有陽性反應，或是對物質（包含酒精，但不包含尼古丁及咖啡因）有所依賴的病史。
7.在近六個月內，使用長效型抗精神病藥物。
8.無法執行本協定。
9.身體質量指數（Body Mass Index, BMI ）＞35。
10.懷孕（在到訪篩選時以尿液進行懷孕測試檢驗）、正在哺乳或不同意於研究期間進行避孕的女性受試者。
11.罹患癌症（除了基底細胞癌及鱗狀細胞癌以外的癌症），且僅剩三年存活期的受試者。
12.於 30 天內曾參與隨機分配的受試者。
13.在到訪篩選 1 及到訪篩選 3 時，PANSS 總分降低超過百分之 10 的受試者。