間歇性跛行

本試驗設計為比較一天一次PMR與一天兩次Pletaal用於目前正使用Cilostazol不論任何劑量與用藥頻率治療周邊動脈疾病引發間歇性跛行患者之療效及安全性。主要目的為比較接受PMR與Pletaal治療24週後，間歇性跛行患者於疼痛發生前所行走距離(Initial Claudication Distance，簡稱ICD)的改善情形。

PMR

Cilostazol

Modified Release Tablet

200mg

本試驗主要療效評估指標為經24週治療之ICD相較於基準值的幾何平均變化百分比。

主要納入條件：受試者候選人必須符合下列所有條件方能納入本試驗並接受後續隨機分派。
1.必須20歲（含）以上。
2.於篩選前已穩定使用至少3個月，不論任何劑量與用藥頻率之Cilostazol，來治療周邊動脈疾病引發間歇性跛行*。
* 周邊動脈疾病病史**或現行症狀的定義為有任一側於休息時的踝肱動脈血壓指數（ankle-brachial index，簡稱ABI）小於或等於0.90，且於測到ACD值後所立即測量之運動後踝動脈血壓下降值大於或等於10毫米汞柱；或休息時的ABI值小於或等於0.90，且經攝影診斷（例如血管攝影或搏動容積紀錄）證明有狹窄的情況。
**可接受篩選前6個月內的數據。
3.固定運動量跑步機測試中，測得ICD值大於或等於30公尺。
4.能瞭解、溝通且願意遵守試驗程序（包括但不限於完成跑步機測試）與回診；受試者須在進行篩選程序前，簽署由臨床試驗委員會或倫理委員會所核准的受試者同意書。

主要排除條件：受試者候選人如符合下列任一條件，將不能參與本試驗與後續隨機分派。
1.因慢性下肢缺血（症狀為休息時缺血疼痛*，潰瘍或壞疽**）而存在截肢風險。
*定義為休息時有持續性復發性疼痛，需要止痛劑超過2週。
**定義為持續性、不癒合的潰瘍或壞疽。
2.於篩選前3個月內曾接受下肢手術、血管內動脈重建術、或交感神經切除術。
3.罹患任何會限制運動耐受力（exercise capacity）的疾病（例如心絞痛、呼吸性疾患病、骨科疾病或神經性疾病，但本研究疾病除外）。
4.有未有效控制的高血壓（根據醫師判斷）或其他不穩定的心血管疾病，例如任何嚴重程度的充血性心衰竭或篩選前6個月內曾發生心肌梗塞。
5.於篩選前6個月內曾接受冠狀動脈繞道術（coronary artery bypass graft ，簡稱CABG）或重大心血管手術。
6.於篩選前3個月內曾罹患柏格氏症（Buerger’s disease）或深部靜脈血栓。
7.有凝血疾病（haemostatic disorders）或活動病理性出血（active pathologic bleeding），如出血性消化性潰瘍或顱內出血。
8.罹患或篩選前6個月內曾有心室性心搏過速、心室顫動或多灶性心室性心律不整（無論是否接受充分治療）、心臟病引起之QTc間隔延長或嚴重頻脈性心律不整病史，而經研究人員判斷不適合參與本試驗者。
9.有第一型糖尿病或控制不佳的第二型糖尿病*病史。* 控制不佳的第二型糖尿病定義為糖化血色素A1c（HbA1c）> 10%。
10.於篩選前5年內有惡性腫瘤病史，但子宮頸原位癌或經適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌除外。
11.嚴重肥胖，定義為身體質量指數（body mass index，簡稱BMI）> 40 kg/m2。
12.篩選時符合以下任一檢驗值的病患：
a)天門冬氨酸轉胺酶（AST）或麩丙酮酸轉胺酶（ALT）>正常值上限3倍
b)凝血異常，定義為國際標準凝血時間比（INR）> 1.5
c)腎絲球過濾率（eGFR）< 30 mL/min
13.於篩選前6個月內曾使用抗凝血劑。
14.於篩選前3個月內間歇性或不穩定使用非類固醇抗發炎藥物（nonsteroidal anti-inflammatory drug，簡稱NSAIDs）、抗血小板劑、影響血流力學、促進血管擴張或其他影響血液稀釋/流動的藥物。
15.使用或預期在本試驗「治療期」將使用禁用藥物。
16.於篩選前30天內，曾使用任何研究中藥物或醫療器材；或患者與醫師預期患者將在試驗期間使任何研究中的治療。
17.曾經參加本試驗的「治療期」。
18.於篩選前一年內曾有物質濫用之情形，例如酒精，靜脈注射或吸入性藥品。
19.已知有罹患後天免疫缺乏症候群（acquired immunodeficiency syndrome，簡稱AIDS）或感染人類免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，簡稱HIV）的病史。
20.懷孕、哺乳中或具有生育能力但未使用有效避孕方法的女性。具有生育能力的定義為生理學上有可能懷孕的女性，除非符合以下條件：
a)停經：連續12個月自然（自動）停經，或連續6個月自動停經且血中濾泡刺激素（follicle stimulating hormone，簡稱FSH）值> 40mIU/mL，或者；
b)已接受雙側卵巢切除術6週後，不論是否包括子宮切除術，或者；
c)使用一種或多種醫學上認可之避孕方法，包括：節育手術（例如，雙側輸卵管結紮術）、荷爾蒙性避孕法（植入、貼片及口服）、以及雙層阻隔性避孕法。參加試驗期間與退出試驗後7天止，受試者應持續使用有效的避孕方式。
21.患者有任何醫療或精神狀況，包括實驗室檢測值顯著異常，而經研究人員判斷不適合參與本試驗者。
22.已知或疑似對本試驗藥物的任何成分過敏，或有乳糖不耐症。