失眠

為了評估Zaleplon對於患有失眠症的成年門診病人之療效與安全性。整體目標為改善睡眠品質。其主要目標是證明可以顯著改善起始睡眠時間(TSO)。次要目標是證明可以顯著改善睡眠總時間(TTS)及醒覺次數(NAW)。

學名：Zaleplon／商品名：Sonimax

Zaleplon

Capsule

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在第二週時自基礎值以來到起始睡眠時間(TSO)的改變。
* 基礎值的定義為基礎期診視前連續三天之平均值。
* 第一週的定義為第一週診視前連續三天之平均值。
* 第二週的定義為第二週診視前連續三天之平均值。

一、 選擇標準：
1. 男性或女性的門診患者年齡大於18歲。
2. 符合精神科DSM-IV診斷患有初級失眠症或和失眠症有關的輕微非精神病之精神失調，且在最 近一個月有經常發生以下症狀：
* 七日內有四個晚上，典型起始睡眠時間超過30分鐘。
* 失眠症相關日間疾病，如：疲倦、煩躁、注意力無法集中等；或非復蘇性睡眠，導致臨床上 顯著沮喪或是功能失調。
3. 病患每晚通常必須花費5-8小時臥床。
4. 能夠完成病患日誌卡。
5. 簽署受試者同意書並押日期。

二、 排除標準：
患者若有下列任何情況，不得參與本試驗：
1. 短暫或特殊情況失眠症，如：輪班工作、時差、藥物或酒精所引起。
2. 疾病引起之失眠症，如：睡眠呼吸中止症、腳動症，或嚴重慢性阻塞性肺部疾病；由試驗醫師評估，並不限於以上項目。
3. 有規律性日間小睡習慣者，且經醫師診斷與病患失眠症有直接相關者。
4. 過去或現在有癲癇病史者，在臨床上因嚴重的頭部損傷或重大精神疾病，經醫師診斷可能影響試驗進行。
5. 經試驗醫師評估，患有進行性焦慮或憂鬱症者（漢氏憂鬱量表-17 大於 15）。
6. 有甲狀腺疾病或有甲狀腺功能異常病史者。除非甲狀腺異常狀況在過去12個月以來在臨床上已達穩定，且進入試驗六個月內至少有一份血清甲狀腺素值正常的文件證明。
7. 每天規律攝取五杯以上含咖啡因的飲料，或每天18:00後會飲用含咖啡因飲料者。
8. 嚴重的肝臟或腎臟疾病者（肌氨酸酐或膽紅素大於1.5倍正常值上限、麩氨酸草醋酸轉氨酶及麩氨酸丙酮酸轉氨酶大於2.5倍正常值上限）。
9. 已知對試驗藥品Zaleplon、Zolpidem或其賦型劑過敏者。
10. 過去30天內曾使用任何試驗藥品。
11. 具有受孕能力的婦女，其不願使用可信賴的避孕設備或已懷 孕或正在哺乳者。
12. 最近12個月內曾有不正當藥物使用/濫用或飲酒過量病史者。
13. 任何臨床症狀、嚴重併發症、或有精神問題，經試驗主持人斷定認為將會導致病患無法參予試驗，或危及病患健康，或使試驗治療結果評估複雜化。