計劃書編號MCS-2-TWN-d
2011-09-30 - 2013-09-30
其他
終止收納4
一個為期12週的開放MCS-2-TWN-a的延伸性試驗，用以進一步收集以及評估 MCS在前列腺肥大病人治療下泌尿道症狀的安全性及效果
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試驗申請者
健永生技有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
前列腺肥大病人治療下泌尿道症狀
試驗目的
本試驗是一個延伸性的試驗，在完成MCS-2-TWN-a後，更進一步研究長期服用L-O-M® MCS的安全性及耐受度
藥品名稱
MCS
主成份
Multi-Carotenoids
劑型
軟膠囊
劑量
350 mg
評估指標
自基礎值 (MCS-2-TWN-a計畫書) 開始至治療24週後，下列參數的變化:
I-PSS、前列腺體積 (以TRUS-P進行測定)、最大尿流速及殘餘尿量、前列腺特異抗原及血清茄紅素含量
安全性和耐受性的評估以下變化:
不良事件發生的頻率及處置、ECG、生命徵象以及臨床檢驗值的變化
I-PSS、前列腺體積 (以TRUS-P進行測定)、最大尿流速及殘餘尿量、前列腺特異抗原及血清茄紅素含量
安全性和耐受性的評估以下變化:
不良事件發生的頻率及處置、ECG、生命徵象以及臨床檢驗值的變化
主要納入條件
符合以下所有條件者，可以參加本試驗：
1.已完成MCS-2-TWN-a臨床試驗計劃12週治療之受試者。
2.未發生急性尿滯留(無法解尿)者。
3.在本試驗第一次就診(或是等同於MCS-2-TWN-a試驗治療結束返診時)，殘尿量小於或等於250西西。
4.在本試驗第一次就診(或是等同於MCS-2-TWN-a試驗治療結束返診時)，前列腺特異抗原指數 (PSA) 小於或等於10.0 ng/ml，而且沒有前列腺癌。
5.在本試驗第一次就診(或是等同於MCS-2-TWN-a試驗治療結束返診時)，肝功能：血清肝臟轉胺酶(AST/ALT)在正常值上限之3倍(含)以內。
6.在本試驗第一次就診(或是等同於MCS-2-TWN-a試驗治療結束返診時)，腎功能：血清肌酸酐(creatinine)在正常值上限之3倍(含)以內。
7.能夠瞭解並遵從試驗的各種步驟，並簽署知情同意書。
具有以下任一項目者，不能參加本試驗：
1.MCS-2-TWN-a試驗期間的遵囑性不佳。
2.計畫在試驗期間內，接受任何侵入性的治療或檢查，包括前列腺手術，前列腺切片，膀胱尿道鏡檢查，骨盆腔手術，腹部探查術，或任何會使用到尿道導管的治療。
3.已知對蕃茄或茄紅素過敏。
4.計劃於試驗期間，參與其他試驗藥物的研究。
5.酒精中毒或酗酒者 (定義為每日攝取含有至少24公克純酒精之各種酒類)。
6.您本人認為或研究主持人判定，您對試驗藥品的耐受性差，或試驗藥品對您有顯著毒性。
7.你本人的病況不穩定，參加試驗可能會危及你的安全和接受試驗治療的狀況。
1.已完成MCS-2-TWN-a臨床試驗計劃12週治療之受試者。
2.未發生急性尿滯留(無法解尿)者。
3.在本試驗第一次就診(或是等同於MCS-2-TWN-a試驗治療結束返診時)，殘尿量小於或等於250西西。
4.在本試驗第一次就診(或是等同於MCS-2-TWN-a試驗治療結束返診時)，前列腺特異抗原指數 (PSA) 小於或等於10.0 ng/ml，而且沒有前列腺癌。
5.在本試驗第一次就診(或是等同於MCS-2-TWN-a試驗治療結束返診時)，肝功能：血清肝臟轉胺酶(AST/ALT)在正常值上限之3倍(含)以內。
6.在本試驗第一次就診(或是等同於MCS-2-TWN-a試驗治療結束返診時)，腎功能：血清肌酸酐(creatinine)在正常值上限之3倍(含)以內。
7.能夠瞭解並遵從試驗的各種步驟，並簽署知情同意書。
具有以下任一項目者，不能參加本試驗：
1.MCS-2-TWN-a試驗期間的遵囑性不佳。
2.計畫在試驗期間內，接受任何侵入性的治療或檢查，包括前列腺手術，前列腺切片，膀胱尿道鏡檢查，骨盆腔手術，腹部探查術，或任何會使用到尿道導管的治療。
3.已知對蕃茄或茄紅素過敏。
4.計劃於試驗期間，參與其他試驗藥物的研究。
5.酒精中毒或酗酒者 (定義為每日攝取含有至少24公克純酒精之各種酒類)。
6.您本人認為或研究主持人判定，您對試驗藥品的耐受性差，或試驗藥品對您有顯著毒性。
7.你本人的病況不穩定，參加試驗可能會危及你的安全和接受試驗治療的狀況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
125 人
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全球人數
0 人
