計劃書編號CT-COV-11
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04487210
2020-09-01 - 2022-01-31
Phase I
終止收納1
ICD-10B33.8
其他特定之病毒疾病
ICD-10B34.1
未明示部位之腸病毒感染
ICD-10B34.2
未明示部位之冠狀病毒感染
ICD-10B34.3
未明示部位之細小病毒感染
ICD-10B34.4
未明示部位之乳突多空泡狀病毒感染
ICD-10B34.8
未明示部位之其他病毒感染
ICD-10B97.19
歸類於他處其他腸病毒所致的疾病
ICD-10B97.21
歸類於他處SARS相關冠狀病毒所致的疾病
ICD-10B97.29
歸類於他處其他冠狀病毒所致的疾病
ICD-10B97.5
歸類於他處雷歐[呼腸]病毒所致的疾病
ICD-10B97.6
歸類於他處小病毒所致的疾病
ICD-10B97.81
歸類於他處人類偏肺病毒所致的疾病
ICD-10B97.89
歸類於他處其他病毒所致的疾病
ICD-9079.89
其他特定情況之病毒感染
一項第一期、前瞻性、開放性臨床試驗，以評估MVC-COV1901疫苗的安全性及免疫生成性
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試驗申請者
高端疫苗生物製劑股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
高端疫苗生物製劑股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
預防嚴重急性呼吸综合症冠狀病毒-2 (SARS-CoV-2) 病毒的感染
試驗目的
主要目的：
 評估3種不同MVC-COV1901劑量，自第1天至接種第2劑後28天的安全性
次要目的：
 評估接種第1劑MVC-COV1901疫苗後14天及28天、接種第2劑疫苗後14天、28天及180天的免疫生成性 。
 評估接種第2劑MVC-COV1901疫苗後28天及180天的免疫生成性 。
 評估接種MVC-COV1901疫苗後整個試驗期間的安全性。
藥品名稱
MVC-COV1901 vaccine (暫定)
主成份
SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白
劑型
預充填式注射針劑(Prefilled Syringe)
劑量
Ag 5, 15 or 25mcg+CpG/Alum
評估指標
評估新冠肺炎疫苗（MVC-COV1901 vaccine）於20至50歲成人之安全性及免疫反應。
主要納入條件
主要納入條件：年滿 20 歲且未滿 50 歲的男性或女性健康自願受試者。
主要排除條件
主要排除條件：接受或接種第1劑前30天內接受其他試驗性質之介入性醫療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
45 人
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全球人數
45 人
