2019-03-01 - 2021-10-25
Phase III
終止收納5
ICD-10B34.1
未明示部位之腸病毒感染
一項前瞻性、分層、隨機、雙盲、安慰劑對照之第三期多國多中心臨床試驗,以評估腸病毒 71 型去活化疫苗(含磷酸鋁佐劑)，對嬰幼兒及兒童的療效、安全性及免疫生成性
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試驗申請者
高端疫苗生物製劑股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
高端疫苗生物製劑股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
117 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
本試驗將在 2736 位可評估的受試者之中出現 15 個 EV71 相關疾病
(發生時間晚於第二次接種後 14 天)確診病例時結束。
主要納入條件
1. 2個月至未滿6歲的健康兒童與嬰兒。
2. 家長/監護人能夠了解並簽署同意書。
主要排除條件
1. 年齡 < 2 個月或 ≥ 6 歲。
2. 未滿1歲的受試者：妊娠週數小於34週或出生重量低於2200g。
3. 靜脈血管難以採血者。
4. 在接種試驗疫苗前2天內有發燒現象(耳溫或肛溫 ≥ 38℃，或腋溫 ≥ 37.5℃)。
5. 已知感染過腸病毒71型，或曾施打過腸病毒71型疫苗。。
6. 在接種試驗疫苗前30天內，曾有出現因腸病毒感染引起的疱疹性咽峽炎或手足口症病史。
7. 曾經診斷患有具臨床意義的神經、肺部、心血管、血液、肝臟或腎臟功能異常者。
8. 曾經有對疫苗過敏的病史，或有過敏性疾病或過敏病史可能因內疫苗內的任何成分導致過敏更加嚴重。
9. 在接種試驗疫苗前28天內或計畫在試驗期間，使用任何仍在研究/尚未註冊核淮的產品(包括藥物、疫苗或侵入性醫療器材)。
10. 確認或疑似有自體免疫疾病缺陷等情形者。
11. 在每次接種試驗疫苗的前後14天內使用任何已上市之活性減毒疫苗(減毒口服輪狀疫苗除外)。
12. 在接種試驗疫苗前11個月內或計畫在試驗期間使用免疫球蛋白或任何血液製品者。
13. 於接種試驗疫苗前6個月內或計畫在最後一次試驗追蹤回診之前，使用下列藥品超過14天：免疫抑制劑、細胞毒性藥物，皮質類固醇(含prednisolone劑量大於等於0.5毫克/公斤/每日或同等劑量)或免疫調節藥物(吸入性或外用類固醇則是被允許使用的)。
14. 具有醫療上或精神之障礙，經醫師判斷可能無法遵從計畫書規定者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
600 人
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全球人數
3200 人
