骨關節病，局限性，原發性者

本計畫擬建立利用自體骨髓幹細胞做為軟骨修復之模型，評估軟骨移植物Kartigen®與控制組(treating the chondral defects with microfracture)之臨床試驗結果。

軟谷原(Kartigen®)

類軟骨細胞及膠原蛋白

膠體

1.6-3.3*10^6 cells

評估指標：
1.Primary endpoint(safty/tolerability):
(1)細胞治療產品安全性評估:無菌性、黴漿菌、內毒素等項目。
(2)術後10周評估病患身體狀況、患部情形之安全性與忍受性，由以下檢驗做評估:
主治醫師問診、理學檢查(病患疼痛程度、患部是否感染或外觀異常、該關節活動度)、X光檢查、生化及血液檢查(Complete blood count, Serum blood and Blood biochemistry)、尿液檢查。

2.Secondary endpoint (療效評估): 術後6個月至1年評估相關療效指標
(1)IKDC: 手術後6個月，依IKDC的記分方式來評估療效，由評估人員(第三者)針對膝關節機能(包括疼痛程度之表現)來進行問卷施測，藉由比較術前及術後共5個施測點IKDC分數改變及趨勢，並計算統計上是否有差異。
(2)實驗組或控制組在治療一年後患側MRI影像中關節(骨壞死或軟骨缺損修復)的變化。
(3)評估兩組在治療後1年的關節鏡觀察(依ICRS的軟骨修復評估標準及ICRS的組織學評估標準)、Histology結果分類來評估療效。

1.納入標準:
初始條件:
(1)受試者有意識清醒，有表達能力，可用國、台語溝通
(2)患有遠端股骨內髁軟骨缺損的病患(利用膝蓋X光檢查及膝蓋核磁共振檢查(MRI)評估)
(3)年齡介於20和80歲之間
(4)膝蓋內翻畸形不應超過10度，即股脛骨角Femorotibial angle小於190度
(5)有意願參與本試驗並簽署受試者同意書者
關節鏡檢查:
(1)在膝關節鏡檢查下確認病灶為單一缺損、病灶大小必須大於等於0.36 cm2且小於等於4 cm2之病患。
(2)一名受試者僅以一側膝關節進入實驗組或控制組（在符合缺損面積的條件下，選擇缺損面積較大的該側膝關節，或是病人主訴較為疼痛及生活不便的該側膝關節）。


2.排除標準:
初始條件:
(1)骨骼不成熟
(2)患有嚴重退化性膝關節炎，需進行人工關節置換術者。
(3)患有其他的損傷，如：膝半月板損傷，十字韌帶功能缺損等。
(4)患有關節炎(如：風濕性關節炎、痛風關節炎等)或膝關節有感染者，例如：痛風，假痛風，Paget氏症 (Primary Paget disease)，或有任何長期慢性疼痛症候群者。
(5)對纖維蛋白膠產品（衛署菌疫輸字第000925號）任何活性成分或是賦形劑過敏。
(6)長期臥床達三個月以上者。
(7)連續使用類固醇(5mg/day)達兩週以上者。
(8)酒精中毒者。
(9)遵從醫囑性差者。
(10)有傳染病等相關疾病如AIDS，B型肝炎、C型肝炎、及梅毒帶原者。
(11)具身體或心理疾病因而無法完成此項研究者。
(12)嚴重的膝關節乙狀韌帶滑囊炎，急性的關節創傷，或膝蓋的關節軟骨完全缺損者。
(13)於60天內曾做過靜脈注射，肌肉注射，或關節內注射類固醇類藥物者。
(14)患有自體免疫疾病及使用免疫抑制劑(例如：alefacept、 etanercept、infliximab or cyclosporine)之病患。
(15)懷孕、哺乳者或育齡婦女無法避孕者。
(受試者建議避孕方式:裝設子宮內避孕器；避孕期間:參與本試驗期間內。)
(16)曾接受膝關節手術者 (單純接受膝關節鏡檢查手術者除外)。
(17)曾接受細胞治療者。
(18)30天內曾參與其他臨床試驗者。
(19)經試驗主持人評估不適宜參加本試驗者。
(20)核磁共振檢查禁忌症者：裝有心臟節律器或是人工心臟瓣膜、曾接受頸動脈手術並使用血管夾或是支架、因外傷而眼眶周圍有殘餘金屬碎片、裝置人工耳蝸、IVC filter、Swan-Ganz導管、胰島素體內注射器、體內電擊刺激器、神經刺激器、植入式藥物注射器、血管支架或是血管夾、手術鋼釘、鋼板等金屬固定物、患有密閉空間恐懼症等等。
(21)BMI>35者。
(22)惡性腫瘤病史者。
關節鏡檢查:
在膝關節鏡檢查下，若缺損不只一處，或缺損面積小於0.36 cm2，或缺損面積大於4 cm2，則不予以納入試驗。