計劃書編號102-4367A3
2014-08-01 - 2016-07-31
Phase IV
終止收納1
評估Tranexamic acid 使用靜脈注射或是局部使用在微創全人工膝關節置換病人其減少術後出血效果如何?
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
紫斑病、白血病、肺結核之喀血、血痰、手術時的異常出血、腎出血
試驗目的
1.比較微創全人工膝關節置換病人以tranexamic acid術中注射或局部在膝關節內使用和對照組(未使用tranexamic acid)，視三組病人術後減少出血之效果，觀察指標為(1)血紅素變化 (2)總出血量 (3)輸血機率。
2.三組病人術後兩週進行下肢靜脈血管攝影檢查，觀察下肢靜脈栓塞之發生率差異性，局部使用組是否比靜脈注射組為低？
藥品名稱
Tranexamic Acid
主成份
trans-4-amino methyl cyclohexanecarboxylic acid
劑型
AMP
劑量
250
評估指標
1.主要評估指標：
測量病患術後的出血量,比較出tranexamic acid 在不同施打途徑其減少全人工膝關節置換術後出血的效果如何?
以rivaroxaban抗凝劑預防靜脈血栓時，三組病人發生深度靜脈栓塞之機率為何？是否局部施打tranexamic acid組比靜脈注射組發生率較低?
2.次要評估指標：
追蹤病患術後的血紅素高低以及術後輸血機率,來評估施打途徑對於術後病患血紅素改變以及術後輸血頻率的影響為何?
測量病患術後的出血量,比較出tranexamic acid 在不同施打途徑其減少全人工膝關節置換術後出血的效果如何?
以rivaroxaban抗凝劑預防靜脈血栓時，三組病人發生深度靜脈栓塞之機率為何？是否局部施打tranexamic acid組比靜脈注射組發生率較低?
2.次要評估指標：
追蹤病患術後的血紅素高低以及術後輸血機率,來評估施打途徑對於術後病患血紅素改變以及術後輸血頻率的影響為何?
主要納入條件
1.主要納入條件：
因各式關節炎接受全人工膝關節置換的病患，包括退化性關節炎、類風濕性關節炎、外傷性關節炎或是痛風性關節炎
2.主要排除條件：
患有缺血性心臟病，中風病患、曾有下肢靜脈栓塞病史,血紅素低於10g/dl，先前因感染或關節內骨折施行過手術病患
因各式關節炎接受全人工膝關節置換的病患，包括退化性關節炎、類風濕性關節炎、外傷性關節炎或是痛風性關節炎
2.主要排除條件：
患有缺血性心臟病，中風病患、曾有下肢靜脈栓塞病史,血紅素低於10g/dl，先前因感染或關節內骨折施行過手術病患
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
240 人
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全球人數
0 人
