計劃書編號102-0358A
2013-06-01 - 2017-07-31
Phase I
終止收納2
ICD-10N18.4
第四期慢性腎臟疾病(重度)
ICD-10N18.5
第五期慢性腎臟疾病
ICD-10N18.6
末期腎疾病
ICD-10N18.9
慢性腎臟疾病
ICD-9585
慢性腎衰竭
CD34+內皮幹細胞治療可挽救慢性腎衰竭病人的腎功能
-
試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
臨床上因為慢性腎臟病(CKD stage III-V)，臨床接受標準藥物治療無改善，願意接受自體血管內皮幹細胞治療的納入此實驗
試驗目的
本試驗計劃利用3年的時間依序(sequential)收集(enroll)十位病人(n=10)，每一位受試者 打入CD34+ 細胞後一個月，安全性可接受後，方才收納下一位受試者，藉以釐清以下目標
(1)測試使用CD34+自體血管內皮幹細胞，在治療慢性腎功能不全，除標準藥物治療外加上
經腎動脈注射內皮幹細胞治療之安全性(safety)。
(2)評估於腎動脈內施打CD34+自體血管內皮幹細胞治療的效果(efficacy)Including:
1) PRIMARY END-POINT: the improvement of腎肌酸酐清除率(creatinine clearance
rate) estimate from 30% to 35% mL/min after CD34+ cell treatment
2) SECONDAYR END-POINT: significantly reducing (1) proteinuria蛋白尿、(2)
肌酸酐(creatinine)及(3) combined secon
藥品名稱
內皮幹細胞
主成份
CD34+
劑型
plasma
劑量
5x107
評估指標
安全性。
效果
1) 腎肌酸酐清除率改善的程度
2) 蛋白尿,肌酸酐(腎功能)改善程度及進展到腎衰竭需洗腎或死亡的比率
效果
1) 腎肌酸酐清除率改善的程度
2) 蛋白尿,肌酸酐(腎功能)改善程度及進展到腎衰竭需洗腎或死亡的比率
主要納入條件
納入標準:
年齡大於20歲小於80歲，有慢性腎衰竭病人，經過腎臟科醫師評估過，病人已接受最適當藥物治療，含ACEI、ARB、DRI。臨床上腎功能仍處於CKD III-V。病人願意接受經導管注射內皮幹細胞於腎動脈治療，且願意加入此研究追蹤者。
排除標準:
年齡小於20歲或大於80歲，懷孕或授乳婦女、傳染病原，如愛滋病毒、肝炎病毒(B型肝炎及C型肝炎)、3個月內曾發生心肌梗塞、呼吸喘無法接受導管檢查治療、惡性腫瘤、造血不良疾病或其他器官嚴重疾病，預計存活不超過一年及洗腎的病人、排除Ccr<15 ml/min的受試者、排除同時有其他因素造成的腎臟病變及單側腎病變者、排除已接受其他臨床試驗或其他試驗治療者、排除不適宜接受本試驗所包含治療檢查者。
年齡大於20歲小於80歲，有慢性腎衰竭病人，經過腎臟科醫師評估過，病人已接受最適當藥物治療，含ACEI、ARB、DRI。臨床上腎功能仍處於CKD III-V。病人願意接受經導管注射內皮幹細胞於腎動脈治療，且願意加入此研究追蹤者。
排除標準:
年齡小於20歲或大於80歲，懷孕或授乳婦女、傳染病原，如愛滋病毒、肝炎病毒(B型肝炎及C型肝炎)、3個月內曾發生心肌梗塞、呼吸喘無法接受導管檢查治療、惡性腫瘤、造血不良疾病或其他器官嚴重疾病，預計存活不超過一年及洗腎的病人、排除Ccr<15 ml/min的受試者、排除同時有其他因素造成的腎臟病變及單側腎病變者、排除已接受其他臨床試驗或其他試驗治療者、排除不適宜接受本試驗所包含治療檢查者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
0 人
