計劃書編號20160127A0
2017-02-01 - 2018-01-31
其他
試驗已結束1
比較實施全人工膝關節置換手術中合併使用局部Tranexamic acid及Floseal®或單獨局部注射Tranexamic acid在術後減少出血之效益
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
財團法人長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
因各式關節炎接受全人工膝關節置換的病患
試驗目的
研究目的:
(1)比較合併局部使用tranexamic acid以及Floseal®與單獨在術中使用局部注射tranexamic acid，觀察何者有較佳的減少術後出血以及減少術後輸血的效果?
(2)比較各組病人術後發生下肢深層靜脈血栓之機率及發生其他血管栓塞併發症(如心肌梗塞、中風)
藥品名稱
Tranexamic acid
主成份
Tranexamic acid
劑型
10%
劑量
250MG
評估指標
我們期望藉由這一次的研究可以比較出合併局部使用tranexamic acid及Floseal®的減少術後出血的效果如何？另外也希望得知其對於術後血紅素改變以及術後輸血機率的影響為何?我們已預期兩組病人發生下肢靜脈栓塞之比例相當，亦即在使用血栓預防藥物(rivaroxaban)的使用下，術中局部給予tranexamic acid或使用Floseal®並不會增加靜脈栓塞的機率。
主要納入條件
納入標準 : 因各式關節炎接受全人工膝關節置換的病患
排除標準： 術前血色素低於11g/dL
病人同側膝關節曾有感染或骨折病史
病人腎功能不足 (GFR<55 ml/min/1.73m2)
肝指數過高或病人有肝硬化、肝功能不足、或凝血功能異常(含長期使
用抗凝血劑)
病人曾有深層靜脈血栓、缺血性心臟病、或中風病史
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
90 人
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全球人數
0 人
