計劃書編號104-9266A
2016-08-01 - 2018-07-31
其他
試驗已結束1
比較有栓塞風險的病人在接受全人工膝關節置換時局部使用Tranexamic acid或Flosea®l減少術後出血之效益
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
患有各式關節炎接受全人工膝關節置換的病患
病人曾有深層靜脈血栓或是有發生深層敬脈血栓高風險族群患
有缺血性心臟病、有中風病史及心律不整等有血栓風險，不宜使用靜脈注射傳明酸(tranexamic acid)的患者
試驗目的
這是一個前瞻性、隨機性的研究，比較局部tranexamic acid 或Floseal®其止血效果為何？以及術後發生靜脈血栓及發生其他血管栓塞併發症之風險(如心肌梗塞、中風)
藥品名稱
Tranexamic acid
主成份
Tranexamic acid
劑型
10%
劑量
5ML
評估指標
傳明酸(tranexamic acid)使用適應症包含減少局部出血，常使用於人工關節手術，本試驗使用傳明酸(tranexamic acid)屬於適應症使用範圍內，許多文獻顯示靜脈注射傳明酸(tranexamic acid)能夠減少人工膝關節術後的出血約300-700ml，同時也減少了術後輸血的機會以及併發症。但相對而言若使用不當(劑量過高或時間過久)可能會有產生靜脈血栓之風險，因此目前對於靜脈注射傳明酸(tranexamic acid)是否會增加血液栓塞的發生率仍有疑慮。有文獻數據顯示靜脈注射高劑量傳明酸(tranexamic acid)發生栓塞的比率為17.55%。但也有文獻數據認為傳明酸(tranexamic acid)並不會提高血液栓塞的發生率。而針對有栓塞風險的族群，如患有缺血性心臟病、中風病史、靜脈栓塞病史的病人，使用傳明酸(tranexamic acid)是否會提高栓塞風險則沒有相關文獻數據。近幾年，局部使用傳明酸(tranexamic acid) 在全人工膝關節置換病人的報告相繼被刊出．他們也可以減少病人術後約 20－25%的失血量。除了傳明酸(tranexamic acid)，也有文獻研究伏血凝(Floseal®)止血劑使用於人工膝關節置換手術中的止血效果，然而其止血效果仍未獲得確切證實。
我們相信針對血管栓塞的高風險族群接受人工關節置換時避免可以藉由局部給予止血劑，無論是傳明酸(tranexamic acid) 或伏血凝(Floseal®)止血劑來達到減少失血量及輸血機率，同時避免靜脈給予傳明酸(tranexamic acid)所帶來的全身性影響而增加潛在血管栓塞的風險。因此我們有一個研究關於微創全人工膝關節術後出血以及術後輸血的研究在進行。我們邀請您參加一個比較手術中局部使用傳明酸(tranexamic acid) 或伏血凝(Floseal®)止血劑以降低術後出血量，我們將評估術後出血量、血紅素變化以及術後輸血機率的效果為何
依衛生主管機關規定，您必須被告知接受試驗用藥治療之目的、檢驗及可能的風險。在您同意參加本研究之前，研究主持人/醫師會向您說明這份受試者同意書的內容、回答您的任何疑問，並給予您充分時間考慮，請您再次徹底閱讀這份受試者同意書，並且問清楚任何問題。此外，要不要參加試驗，完全是自願性質，如果不同意參加試驗，並不會影響到您的正當權益。
我們相信針對血管栓塞的高風險族群接受人工關節置換時避免可以藉由局部給予止血劑，無論是傳明酸(tranexamic acid) 或伏血凝(Floseal®)止血劑來達到減少失血量及輸血機率，同時避免靜脈給予傳明酸(tranexamic acid)所帶來的全身性影響而增加潛在血管栓塞的風險。因此我們有一個研究關於微創全人工膝關節術後出血以及術後輸血的研究在進行。我們邀請您參加一個比較手術中局部使用傳明酸(tranexamic acid) 或伏血凝(Floseal®)止血劑以降低術後出血量，我們將評估術後出血量、血紅素變化以及術後輸血機率的效果為何
依衛生主管機關規定，您必須被告知接受試驗用藥治療之目的、檢驗及可能的風險。在您同意參加本研究之前，研究主持人/醫師會向您說明這份受試者同意書的內容、回答您的任何疑問，並給予您充分時間考慮，請您再次徹底閱讀這份受試者同意書，並且問清楚任何問題。此外，要不要參加試驗，完全是自願性質，如果不同意參加試驗，並不會影響到您的正當權益。
主要納入條件
納入/排除條件：
一、如果您符合下列的納入/排除條件才有資格參與本試驗
1.納入標準
(1)願意簽署書面受試者同意書
(2)患有各式關節炎接受全人工膝關節置換的病患
(3)病人曾有深層靜脈血栓或是有發生深層敬脈血栓高風險族群患
(4)有缺血性心臟病、有中風病史及心律不整等有血栓風險，不宜使用靜脈注射傳明酸(tranexamic acid)的患
者
2.排除條件
(1)術前血色素過低者 (血色素小於≦10 g/dl)
(2)過去接受手術的患肢膝關節曾有過骨折、感染性關節炎、或接受過其他手術
(3)腎功能不足者(腎絲球過濾速率低於30 ml/min/1.73m2
(4)肝指數異常、肝功能異常、或有肝硬化
(5)凝血功能異常
一、如果您符合下列的納入/排除條件才有資格參與本試驗
1.納入標準
(1)願意簽署書面受試者同意書
(2)患有各式關節炎接受全人工膝關節置換的病患
(3)病人曾有深層靜脈血栓或是有發生深層敬脈血栓高風險族群患
(4)有缺血性心臟病、有中風病史及心律不整等有血栓風險，不宜使用靜脈注射傳明酸(tranexamic acid)的患
者
2.排除條件
(1)術前血色素過低者 (血色素小於≦10 g/dl)
(2)過去接受手術的患肢膝關節曾有過骨折、感染性關節炎、或接受過其他手術
(3)腎功能不足者(腎絲球過濾速率低於30 ml/min/1.73m2
(4)肝指數異常、肝功能異常、或有肝硬化
(5)凝血功能異常
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
150 人
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全球人數
0 人
