計劃書編號100
2019-01-01 - 2020-02-05
Phase II
終止收納3
建立台灣智能與老化之社區資料庫-五年期多中心前瞻型臨床研究計畫
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國家衛生研究院
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
ALZHEIMER’S DISEASE
試驗目的
高齡與老化已成為台灣的醫療與經濟問題，而智能減退與失智症人口逐年增
加，以退化性失智症而言，阿茲海默氏症是比例最高的。阿茲海默氏症是一個逐
年退化的疾病，其病理特徵在於大腦類澱粉蛋白的沉積，此病理現象普遍存在於
家族性阿茲海默氏症與散發性阿茲海默氏症，顯示此疾病的最根本治療應在病理
現象剛出現時，根據類澱粉沉積假說(Amyloid Cascade Hypothesis)，臨床症狀
會在病理現象發生後 15-25 年出現。如何提早診斷阿茲海默氏症臨床前期為現今
醫療的挑戰。
老化(或高齡)常伴隨智能改變，亦與阿茲海默氏症的發生有關係，要正確預
測阿茲海默氏症的發病原因必須有社區的智能正常族群長期進行追蹤。
本研究計畫目的在於建立智能與老化的社區模型，在五年的追蹤，進行三次
系統性資料登錄與資料庫整合，以供後續研究發展使用。模型建構主要為了找到
可預測已有乙型類澱粉沉積之阿茲海默氏症前期病患，發病危險因子以及生物指
標資料庫儲存(基因、血清與血漿)。
藥品名稱
18F-AV-45 (AV45/Amyvid)，
主成份
18F-AV-45 (AV45/Amyvid)： (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F] fluoroethoxyl) ethoxy)ethoxy)pyridine-3-yl)vinyl
劑型
針劑
劑量
10
評估指標
1.抽血檢查收集並取得血液樣本，研究基因多形性是否會影響疾病進行。
2.利用動態核磁共振影像來評估老化與阿茲海默氏症前期是否會改變灰質的功能型態。
3.乙型類澱粉正子斷層掃描檢查評估腦中的腦斑塊的數量有多少。
4.神經行為檢查，(分別在收案時、收案後第2年、及第4年)，使用智能檢查的方式，受測後的分數，可預測病人認知功能上的改變。
2.利用動態核磁共振影像來評估老化與阿茲海默氏症前期是否會改變灰質的功能型態。
3.乙型類澱粉正子斷層掃描檢查評估腦中的腦斑塊的數量有多少。
4.神經行為檢查，(分別在收案時、收案後第2年、及第4年)，使用智能檢查的方式，受測後的分數，可預測病人認知功能上的改變。
主要納入條件
一、如果您符合下列的納入/排除條件才有資格參與本試驗
1.納入標準
(1) 居住在社區，年齡在55至80歲之間的男性或女性，在篩檢時認知呈現未受損害的受試者。居民需能夠自由走動而不需要他人協助。
(2) 在收集數據之前必須獲得書面知情同意書，受試者應具有閱讀能力或至少6年正規教育水平或證明曾有正式工作。
(3) 願意進行APOE基因分型的口腔抹片/血液檢測和類澱粉蛋白掃描。為確保類澱粉蛋白掃描呈陽性，以使研究樣品與類澱粉蛋白掃描陽性和陰性受試者均勻混合，個案是否進一步接受類澱粉蛋白掃描將由主持人判斷。
(4) 在篩檢時認知呈現未受損害的受試者是由臨床失智症評定（Clinical Dementia Rating）總體評分0和認知能力篩選工具（Cognitive Ability Screening Instrument）評分> 50百分位的定義。若臨床失智症評定總體評分為0.5，唯一特殊例外情況可參加此社區研究是，如果個體的認知能力篩選工具評分> 50百分位且APOE4基因分型呈陽性，則可允許受試者繼續參與。
(5) 如果調查人員需要確認，需能提供一位可靠的研究合作夥伴陪伴受試者，並同意回答問題。此研究合作夥伴應具有正常的知識和聽覺能力進行電話訪問。
2.排除條件
(1) 已經在門診就診，治療或情況可能影響認知評估的認知或表現的神經障礙病史，例如（但不限於）阿茲海默氏症，輕度智能障礙，巴金森氏症，巴金森氏症失智症，精神分裂症，重性憂鬱症，癲癇發作障礙，酒精或藥物濫用，意識喪失的重大頭部創傷。
(2) 嚴重進行性或不穩定的系統性疾病可能會妨礙後續的追蹤與測試。這些包括但不限於過去5年曾罹患癌症，終末期腎和肝功能障礙，顯著的心肌梗塞（紐約心臟協會功能III-IV級），活動性疾病顯示過去一年接受入院的，不穩定型心絞痛。其他疾病未列入，但可能干擾妨礙後續的追蹤與測試的全身性疾病可由主持人判斷。
(3) 目前的治療藥物顯示病患有排除標準1或2的病史可能性。
(4) 過去6個月的自殺意念或行為。
(5) 禁忌症或無法接受核磁共振或乙型類澱粉正子斷層掃描檢查。
1.納入標準
(1) 居住在社區，年齡在55至80歲之間的男性或女性，在篩檢時認知呈現未受損害的受試者。居民需能夠自由走動而不需要他人協助。
(2) 在收集數據之前必須獲得書面知情同意書，受試者應具有閱讀能力或至少6年正規教育水平或證明曾有正式工作。
(3) 願意進行APOE基因分型的口腔抹片/血液檢測和類澱粉蛋白掃描。為確保類澱粉蛋白掃描呈陽性，以使研究樣品與類澱粉蛋白掃描陽性和陰性受試者均勻混合，個案是否進一步接受類澱粉蛋白掃描將由主持人判斷。
(4) 在篩檢時認知呈現未受損害的受試者是由臨床失智症評定（Clinical Dementia Rating）總體評分0和認知能力篩選工具（Cognitive Ability Screening Instrument）評分> 50百分位的定義。若臨床失智症評定總體評分為0.5，唯一特殊例外情況可參加此社區研究是，如果個體的認知能力篩選工具評分> 50百分位且APOE4基因分型呈陽性，則可允許受試者繼續參與。
(5) 如果調查人員需要確認，需能提供一位可靠的研究合作夥伴陪伴受試者，並同意回答問題。此研究合作夥伴應具有正常的知識和聽覺能力進行電話訪問。
2.排除條件
(1) 已經在門診就診，治療或情況可能影響認知評估的認知或表現的神經障礙病史，例如（但不限於）阿茲海默氏症，輕度智能障礙，巴金森氏症，巴金森氏症失智症，精神分裂症，重性憂鬱症，癲癇發作障礙，酒精或藥物濫用，意識喪失的重大頭部創傷。
(2) 嚴重進行性或不穩定的系統性疾病可能會妨礙後續的追蹤與測試。這些包括但不限於過去5年曾罹患癌症，終末期腎和肝功能障礙，顯著的心肌梗塞（紐約心臟協會功能III-IV級），活動性疾病顯示過去一年接受入院的，不穩定型心絞痛。其他疾病未列入，但可能干擾妨礙後續的追蹤與測試的全身性疾病可由主持人判斷。
(3) 目前的治療藥物顯示病患有排除標準1或2的病史可能性。
(4) 過去6個月的自殺意念或行為。
(5) 禁忌症或無法接受核磁共振或乙型類澱粉正子斷層掃描檢查。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
500 人
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全球人數
0 人
