計劃書編號201800984A0
2018-09-21 - 2028-11-30
其他
召募中2
血管性負荷、澱粉樣班塊與Tau蛋白對於血管性認知障礙與Tau蛋白失智症患者的影響
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
(1)18F-AV-45：偵測腦中類澱粉蛋白和腦的局部代謝狀況。
(2)18F-PM-PBB3：偵測腦中的Tau蛋白影像。
試驗目的
澱粉樣班塊與Tau蛋白是阿滋海默氏症裡重要的神經退化標誌。另一方面，也有研究顯示腦梗塞會引發腦部澱粉樣班塊與Tau蛋白的累積。然而，在過去要釐清血管性傷害以及阿滋海默氏症的神經退化等病因，分別對於腦中風預後以及腦中風認知功能障礙的影響是有相當大的困難。隨著目前正子攝影檢查技術的進步，我們有機會可以進行一個多模式的神經影像檢查，來探討血管性傷害、澱粉樣班塊與Tau蛋白對於血管智能障礙患者以及Tau蛋白失智症患者的影響。
藥品名稱
(1) [18F]AV-45 (2) [18F] PM-PBB3
主成份
[18F]AV-45：(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroethoxy) ethoxy) ethoxy) pyridin-3-yl)vinyl)-N-methylbenze
[18F]PM-PBB3：[18F]1-Fluoro-3-((2-((1E,3E)-4-(6-(methylamino)pyridin-3-yl)buta-1,3-dien-1-yl)ben
[18F]PM-PBB3：[18F]1-Fluoro-3-((2-((1E,3E)-4-(6-(methylamino)pyridin-3-yl)buta-1,3-dien-1-yl)ben
劑型
靜脈注射
靜脈注射
靜脈注射
劑量
10
5+/-2
5+/-2
評估指標
1.主要評估指標：
A.探討腦部澱粉樣班塊與Tau蛋白於各類型失智症患者的腦部分布差異，並瞭解其與認知功能障礙的關連性。
2.次要評估指標：
A.探討各類型失智症受試者，其[18F]AV-45以及[18F]MNI-958(PMPBB3)腦部影像結果與臨床表現和認知功能的相關性。
B.探討各類型失智症受試者，其血管性負荷程度及[18F]AV-45和[18F]MNI-958(PMPBB3)腦部影像結果，對於後續18個月認知功能變化曲線的影響。
A.探討腦部澱粉樣班塊與Tau蛋白於各類型失智症患者的腦部分布差異，並瞭解其與認知功能障礙的關連性。
2.次要評估指標：
A.探討各類型失智症受試者，其[18F]AV-45以及[18F]MNI-958(PMPBB3)腦部影像結果與臨床表現和認知功能的相關性。
B.探討各類型失智症受試者，其血管性負荷程度及[18F]AV-45和[18F]MNI-958(PMPBB3)腦部影像結果，對於後續18個月認知功能變化曲線的影響。
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1) 血管認知障礙患者之納入標準 (組別A，共80人)
A.年紀大於20歲以上的男性或女性受試者
B.符合可能為血管認知障礙的標準
C.受試者和受試者法定代理人或照顧者願意簽署書面受試者同意書
D.若需要時，需有適當的照顧者陪伴受試者
(2) 阿滋海默氏症/輕度認知障礙患者之納入標準 (組別B，共180人)
A.年紀大於20歲以上的男性或女性受試者
B.符合可能為阿滋海默氏症/輕度認知障礙的標準
C.受試者和受試者法定代理人或照顧者願意簽署書面受試者同意書
D.若需要時，需有適當的照顧者陪伴受試者
(3) 額顳葉失智症患者之納入標準 (組別C，共60人)
A.年紀大於20歲以上的男性或女性受試者
B.符合可能為額顳葉失智症的標準
C.受試者和受試者法定代理人或照顧者願意簽署書面受試者同意書
D.若需要時，需有適當的照顧者陪伴受試者
(4)健康受試者之納入標準 (組別D，共90人)
A.年紀大於20歲以上的男性或女性受試者
B.願意簽署書面受試者同意書
(5)進行性核上神經麻痺症患者之納入標準（組別E，共140人）
A.年紀大於20歲以上的男性或女性受試者
B.符合進行性核上神經麻痺症的診斷標準
C.受試者和受試者法定代理人或照顧者願意簽署書面受試者同意書
D.若需要時，需有適當的照顧者陪伴受試者
2.主要排除條件：
A.抽血實驗室數據異常（如肝功能指數AST或ALT大於正常值上限的3倍），或是有不穩定疾病，或是精神疾患、嚴重感染者、癲癇症、預期生命低於一年者、頭部嚴重外傷或是腦部傷害等
B.三個月內曾經發生腦中風者
C.三個月內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
D.對核磁共振或是正子掃描不適應或有禁忌症者
E.試驗開始時或試驗期間有懷孕或哺乳之婦女
F.曾對任何F-18標記核醫造影劑、[18F]AV-45或[18F]MNI-958(PMPBB3)過敏者
G.試驗主持人評估具高風險者
(1) 血管認知障礙患者之納入標準 (組別A，共80人)
A.年紀大於20歲以上的男性或女性受試者
B.符合可能為血管認知障礙的標準
C.受試者和受試者法定代理人或照顧者願意簽署書面受試者同意書
D.若需要時，需有適當的照顧者陪伴受試者
(2) 阿滋海默氏症/輕度認知障礙患者之納入標準 (組別B，共180人)
A.年紀大於20歲以上的男性或女性受試者
B.符合可能為阿滋海默氏症/輕度認知障礙的標準
C.受試者和受試者法定代理人或照顧者願意簽署書面受試者同意書
D.若需要時，需有適當的照顧者陪伴受試者
(3) 額顳葉失智症患者之納入標準 (組別C，共60人)
A.年紀大於20歲以上的男性或女性受試者
B.符合可能為額顳葉失智症的標準
C.受試者和受試者法定代理人或照顧者願意簽署書面受試者同意書
D.若需要時，需有適當的照顧者陪伴受試者
(4)健康受試者之納入標準 (組別D，共90人)
A.年紀大於20歲以上的男性或女性受試者
B.願意簽署書面受試者同意書
(5)進行性核上神經麻痺症患者之納入標準（組別E，共140人）
A.年紀大於20歲以上的男性或女性受試者
B.符合進行性核上神經麻痺症的診斷標準
C.受試者和受試者法定代理人或照顧者願意簽署書面受試者同意書
D.若需要時，需有適當的照顧者陪伴受試者
2.主要排除條件：
A.抽血實驗室數據異常（如肝功能指數AST或ALT大於正常值上限的3倍），或是有不穩定疾病，或是精神疾患、嚴重感染者、癲癇症、預期生命低於一年者、頭部嚴重外傷或是腦部傷害等
B.三個月內曾經發生腦中風者
C.三個月內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
D.對核磁共振或是正子掃描不適應或有禁忌症者
E.試驗開始時或試驗期間有懷孕或哺乳之婦女
F.曾對任何F-18標記核醫造影劑、[18F]AV-45或[18F]MNI-958(PMPBB3)過敏者
G.試驗主持人評估具高風險者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
550 人
-
全球人數
0 人
