計劃書編號201701850A0
2018-09-01 - 2019-08-31
其他
終止收納1
鎵-68檸檬酸鎵在脊椎骨髓炎的應用
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院 核子醫學科
-
臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
發炎組織之偵測
試驗目的
抗生素治療脊椎骨髓炎需要多久，目前沒有定論。治療時間太短可能無法完全消滅感染的細菌，造成復發。治療時間太長則會增加治療費用，還有造成細菌抗藥性的風險。目前使用的血液中的發炎指標在完成治療的病人，仍可能持續升高，因此需要新的指標來導引臨床治療。以往用於偵測骨髓炎的核子醫學檢查「鎵-67檸檬酸鎵」，因檢查所需時間太長，而且影像品質較差，逐漸被正子掃描取代，但一般的正子掃描不太能分辨發炎或感染。本試驗將使用「鎵-68檸檬酸鎵」正子造影，它的檢查所需時間從「鎵-67檸檬酸鎵」的二到三天縮短到兩到三個小時，而且影像品質比較好，國外有動物實驗報導它對非感染的發炎如骨折痊瘉的鑑別力比一般的正子掃描好。本試驗將使用「氟-18氟化去氧葡萄糖」與「鎵-68檸檬酸鎵」核醫造影劑偵測脊椎骨髓炎對治療的反應。
藥品名稱
Ga-68 citrate
主成份
Ga68-citrate
劑型
針劑
劑量
5
評估指標
1.主要評估指標：
評估該造影劑偵測脊椎骨髓炎治療完全之敏感性與特異性。
2.次要評估指標：
比較該造影劑的攝取強度與脊椎骨髓炎治療完全的關係。
評估該造影劑偵測脊椎骨髓炎治療完全之敏感性與特異性。
2.次要評估指標：
比較該造影劑的攝取強度與脊椎骨髓炎治療完全的關係。
主要納入條件
1.納入標準
(1)願意簽署書面受試者同意書
(2)臨床證實為脊椎骨髓炎患者，包括臨床症狀 (發燒或背痛) 合併陽性影像學檢查 (電腦斷層、核磁 共振或核醫影像任一)及細菌培養 (血液培養或組織切片培養)。
(3)年齡大於或等於二十歲
2.排除條件
(1)孕婦或是授乳婦
(2)對正子掃描不適應，如有幽閉空間恐懼症或無法平躺者
(1)願意簽署書面受試者同意書
(2)臨床證實為脊椎骨髓炎患者，包括臨床症狀 (發燒或背痛) 合併陽性影像學檢查 (電腦斷層、核磁 共振或核醫影像任一)及細菌培養 (血液培養或組織切片培養)。
(3)年齡大於或等於二十歲
2.排除條件
(1)孕婦或是授乳婦
(2)對正子掃描不適應，如有幽閉空間恐懼症或無法平躺者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
0 人
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全球人數
0 人
