問卷

TPIDB > 搜尋結果 > 臨床試驗計畫

臨床試驗計畫

計劃書編號101-5005A

2013-08-01 - 2016-07-31

Phase III

以[18F]AV-45正子攝影評估接受頸動脈狹窄患者其腦部澱粉樣蛋白分佈型態之變化

  • 試驗申請者

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    行政院國家科學委員會

  • 臨床試驗規模

    台灣單中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

適應症

頸動脈阻塞

試驗目的

18F-AV45為美國Avid Radiopharmaceuticals公司研發新一代標記澱粉樣蛋白輔助之新核醫造影劑,證據顯示失智症病患腦中有異常澱粉樣蛋白沈澱,且與致病機轉有關。本研究希望探討因頸動脈狹窄所導致之腦部低血流灌注是否會增加腦部澱粉樣蛋白的形成。 藉由長期追蹤,探討頸動脈再開通手術是否能減緩或改善腦部類澱粉蛋白的分佈情況,同時分析這樣的現象是否會與受試者的認知功能改變有相關性。

藥品名稱

[18F]AV-45

主成份

(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)pyridin-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine

劑型

針劑

劑量

10

評估指標

在手術治療組之病患,於手術前一週以及手術後的第一週和第十二個月,分別安排心智功能評估、頸動脈暨穿顱超音波、磁振造影攝影及18F-AV45正子攝影。對照組與藥物治療組之病患則於收案時以及收案後第十二個月,接受心智功能評估、頸動脈暨穿顱超音波、磁振造影攝影及18F-AV45正子攝影。
藉由系統性地收集病人臨床症狀、心血管疾病相關危險因子、治療方式、心智功能評估結果以及影像檢查等資訊,探討頸動脈狹窄本身與頸動脈介入治療是否能減緩腦部澱粉樣蛋白的形成,進而導致腦功能的改變以及可能的相關影響因子。

主要納入條件

納入條件:
1. 對照組:無顯著頸動脈狹窄之病患(狹窄程度<50% by NASCET criteria)。
2. 藥物治療組:患有頸動脈狹窄(狹窄程度>60% by NASCET criteria),且僅接受藥物治療的病人。
3. 手術治療組:患有嚴重頸動脈狹窄(狹窄程度>60% by NASCET criteria),且願意接受頸動脈再開通手術治療的病患。

排除條件:
1. 曾被醫師懷疑有顯著心智功能退化者(如clinical dementia rating分數大於或等於2分)。
2. 合併失語症或其他語言障礙
3. 懷孕、即將懷孕或是有在哺乳
4. 抽血實驗室數據異常,或是有不穩定疾病或是精神疾患,包括患有嚴重感染者,末期腎病變(血液creatinine >3 mg%)或接受血液透析者,預期生命低於一年者等
5. 一年內有藥物濫用,或是酒精濫用病史。
6. 病患有血管性失智症以外的神經退化性疾病、智能障礙是因為頭部外傷或是腦部傷害所造成、或是臨床上有嚴重之精神疾病及癲癇症。
7. 對核磁共振或是正子掃描不適應

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    110 人

  • 全球人數

    0 人