計劃書編號102-5579A
2014-08-01 - 2017-07-31
Phase II
終止收納1
ICD-10F33.40
鬱症，復發，非特定的緩解狀態
ICD-10F33.9
非特定的鬱症，復發
ICD-9296.30
重鬱症，復發
憂鬱症病患大腦β澱粉樣蛋白沈澱的三年期前驅性追蹤研究
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院/吳冠毅醫師
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
憂鬱症
試驗目的
憂鬱症被證實可能會增加阿茲海默失智症的風險，造成腦中類澱粉樣蛋白斑塊和神經元纖維纏結的病理變化。因此，本研究總共預計收案150人，包括100位憂鬱症病患與50位健康對照組。
針對所有受試者，將運用18F-Florbetapir核醫造影劑和其他檢查與檢驗來研究憂鬱症和大腦類澱粉蛋白沈澱及tau蛋白與其他生物標記的相關性，並作長期前瞻性追蹤比較，作為憂鬱症與阿茲海默失智症病理變化的探討。
藥品名稱
18F-florbetapir (AV-45/Amyvid)
主成份
(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)pyridin-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine
劑型
針劑
劑量
10
評估指標
1.主要評估指標：針對重度憂鬱症病患和健康對照組的大腦和血液β類澱粉樣蛋白和tau蛋白與其他生物標記作長期前瞻性追蹤比較，作為憂鬱症與阿茲海默失智症病理變化與病因的探討。
2.次要評估指標：評估憂鬱症嚴重度或早發與晚發性憂鬱症所標記的大腦澱粉次要評估指標：
2.次要評估指標：評估憂鬱症嚴重度或早發與晚發性憂鬱症所標記的大腦澱粉次要評估指標：
主要納入條件
A.納入標準
a.所有受試者為50至90歲（含）之間，願意簽署受試者同意書者。
b.所有受試者確定沒有臨床失智症診斷(根據NINCDS-ADRDA或DSM-IV診斷準則)。
c.病患組符合精神科專科醫師依據DSM-IV診斷曾有重鬱症病史的個案。
d.對照組經精神科專科醫師依據標準化診斷性會談(MINI)排除所有精神科疾病病史的診斷。
B.排除標準
a.受試者有嚴重身體疾病，如肝，腎，肺，代謝疾病或心肌梗塞等疾病。
b.受試者目前或過去曾有嚴重神經科相關疾病，包括明顯中風、腦傷或癲癇等其他神經退化性疾病。
c.最近一年內或過去長時間有藥物或酒精濫用病史。
d.憂鬱症病患有出現精神病症狀，或同時有其他精神科重大疾病者合併較高自殺風險者。
e.符合核磁共振或是正子掃描的排除標準。
a.所有受試者為50至90歲（含）之間，願意簽署受試者同意書者。
b.所有受試者確定沒有臨床失智症診斷(根據NINCDS-ADRDA或DSM-IV診斷準則)。
c.病患組符合精神科專科醫師依據DSM-IV診斷曾有重鬱症病史的個案。
d.對照組經精神科專科醫師依據標準化診斷性會談(MINI)排除所有精神科疾病病史的診斷。
B.排除標準
a.受試者有嚴重身體疾病，如肝，腎，肺，代謝疾病或心肌梗塞等疾病。
b.受試者目前或過去曾有嚴重神經科相關疾病，包括明顯中風、腦傷或癲癇等其他神經退化性疾病。
c.最近一年內或過去長時間有藥物或酒精濫用病史。
d.憂鬱症病患有出現精神病症狀，或同時有其他精神科重大疾病者合併較高自殺風險者。
e.符合核磁共振或是正子掃描的排除標準。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
150 人
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全球人數
0 人
