計劃書編號100-0538A
2012-01-01 - 2015-12-31
Phase II
終止收納1
建立台灣Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative(T-ADNI)-三年期多中心臨床研究前瞻計畫
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
-
臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
阿茲海默症
試驗目的
T-ADNI計畫的宗旨就是建立老年(含正常和阿茲海默症)、臨床(臨床資料和CSF/serum 生物標誌)和影像(MRI/PET)的腦神經影像資料庫。我們希望藉由多中心的合作(第一階段因為PET 藥物運送問題，先由北部6 家醫院參加，將台灣，甚至亞洲人腦神經影像資料庫快速建立起來，該資料庫除了供給台灣/亞洲/甚至世界需要的人開放使用，並且希望台灣在未來這些將近20 家醫院都能成為AD 在預防或治療性藥物早期臨床試驗的重要醫院。
藥品名稱
[18F]AV-45
主成份
(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroethoxy) ethoxy) ethoxy) pyridin-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine
劑型
針劑
劑量
10
評估指標
1.主要評估指標：
AV-45造影劑在腦中的的澱粉樣蛋白結合特性、影像型態，於輕度認知障礙、阿茲海默症以及老年受試者隨時間的改變
2.次要評估指標：
a) 腦中葡萄糖代謝於輕度認知障礙、阿茲海默症以及老年受試者隨時間的改變. B) AV-45 以及腦中葡萄糖代謝於輕度認知障礙、阿茲海默症以及老年受試者間的差異。
AV-45造影劑在腦中的的澱粉樣蛋白結合特性、影像型態，於輕度認知障礙、阿茲海默症以及老年受試者隨時間的改變
2.次要評估指標：
a) 腦中葡萄糖代謝於輕度認知障礙、阿茲海默症以及老年受試者隨時間的改變. B) AV-45 以及腦中葡萄糖代謝於輕度認知障礙、阿茲海默症以及老年受試者間的差異。
主要納入條件
1.納入條件：
a.50位阿茲海默症病患需為55-90 歲、符合NINCDS-ADRDA可能為阿茲海默症的診斷條件、有照顧者可以回報受試者的精神狀態以及日常活動狀況、且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
b.100位輕度認知障礙需為55-90歲，符合臨床診斷可能為輕度認知障礙、且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
c.50位正常受試者需為55歲以上無明顯認知障礙。
2.排除條件：
a.懷孕。
b.抽血實驗室數據異常，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.病患有阿茲海默症病以外的神經退化性疾病。
d.對核磁共振或是正子掃描不適應。
a.50位阿茲海默症病患需為55-90 歲、符合NINCDS-ADRDA可能為阿茲海默症的診斷條件、有照顧者可以回報受試者的精神狀態以及日常活動狀況、且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
b.100位輕度認知障礙需為55-90歲，符合臨床診斷可能為輕度認知障礙、且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
c.50位正常受試者需為55歲以上無明顯認知障礙。
2.排除條件：
a.懷孕。
b.抽血實驗室數據異常，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.病患有阿茲海默症病以外的神經退化性疾病。
d.對核磁共振或是正子掃描不適應。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
200 人
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全球人數
0 人
