計劃書編號104-4750A
2016-01-01 - 2017-06-30
Phase I
試驗已結束1
溶細胞病毒激活療法在復發/轉移性鼻咽癌的第一期臨床試驗
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
復發/轉移性鼻咽癌
試驗目的
聯合化療與病毒溶解細胞治療之溶細胞病毒激活療法(cytolytic viral activation therapy, CVAT)，合併健仕注射液＋帝拔癲＋克毒癒，在維持化療療效、卻可減少化療相關的副作用下，延長有效治療反應時間。
藥品名稱
健仕注射液 (Gemcitabine), 帝拔癲腸溶錠(Sodium valproate), 克毒癒膜衣錠 (Valganciclovir)
主成份
Gemcitabine
Sodium valproate
Valganciclovir hydrochloride
Sodium valproate
Valganciclovir hydrochloride
劑型
注射劑
腸溶錠
膜衣錠
腸溶錠
膜衣錠
劑量
200
200
450
200
450
評估指標
1. 主要評估指標：
健仕注射液、帝拔癲腸溶錠、克毒癒膜衣錠三藥併用之臨床毒性評估
2. 次要評估指標：
(1) 腫瘤狀態評估
(2) 血漿中EB病毒DNA含量
健仕注射液、帝拔癲腸溶錠、克毒癒膜衣錠三藥併用之臨床毒性評估
2. 次要評估指標：
(1) 腫瘤狀態評估
(2) 血漿中EB病毒DNA含量
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1)可瞭解試驗內容並且願意簽署書面受試者同意書
(2)確認為第一線治療失敗、需進行、或需直接進行第二線治療方式之鼻咽癌局部復發或遠端轉移之男性及女性受試者，包括：
(a)已使用放射線治療原發部位腫瘤後，追蹤發現原發部位腫瘤復發或轉移者
(b)無法使用或不願意使用放射線治療腫瘤患部者
(c)以非健仕注射液之化療藥物治療後，追蹤發現原發部位腫瘤復發或轉移者
(d)無其他根除性治療方式可治療腫瘤患部者
(3)病理切片確認屬世界衛生組織鼻咽癌分類第二型或第三型
(4)在20歲至80歲間之男性和女性，並且女性育齡受試者(20~60歲)需能夠於試驗期間配合至產科門診選擇適當之避孕方式，直至試驗結束日起算後6個月
(5)合適之內臟功能包括肝、腎及骨髓造血功能，包括：
(a)血球相關檢查數值，總白血球計數需≥3,000/mm3；血小板計數需≥100,000/mm3；絕對嗜中性球計數需≥1,500/mm3
(b)肝功能相關檢查數值，總膽紅素<2.0mg/dl；草酸轉氨脢及麩丙酮轉氨基酸脢<2.5倍ULN(正常上限值)
(c)腎功能相關檢查數值，肌酸酐<2.0mg/dl
(6)日常體能狀態ECOG不超過2
2.主要排除條件：
(1)孕婦或是授乳婦及半年內計畫懷孕之女士
(2)對屬於健仕注射液、帝拔癲腸溶錠、克毒癒膜衣錠及其相類似藥物過敏之禁忌使用者，包括：
(a)對健仕注射液、帝拔癲腸溶錠、克毒癒膜衣錠及其相類似藥物過敏者
(b)正在接受抗病毒治療之B型、C型及人類免疫缺陷病毒感染者
(c)非鼻咽癌造成之急性/慢性肝炎患者，或有嚴重肝炎之家族病史者
(3)目前有失眠、焦慮或精神方面的疑慮，或是正在接受精神疾病治療者
(4)曾被診斷有第二個惡性腫瘤，除皮膚基底細胞瘤以外
(5)經主治醫師判斷屬高風險，致使不適合參與試驗者，包括：
(a)伴有其他顯著疾病者
(b)經主治醫師判斷屬高風險者
(c)先前腫瘤相關治療後，副作用尚未排除者
(d)近期曾接受重大外科手術者
(6)肌酸酐清除率小於40 mL/min者
(1)可瞭解試驗內容並且願意簽署書面受試者同意書
(2)確認為第一線治療失敗、需進行、或需直接進行第二線治療方式之鼻咽癌局部復發或遠端轉移之男性及女性受試者，包括：
(a)已使用放射線治療原發部位腫瘤後，追蹤發現原發部位腫瘤復發或轉移者
(b)無法使用或不願意使用放射線治療腫瘤患部者
(c)以非健仕注射液之化療藥物治療後，追蹤發現原發部位腫瘤復發或轉移者
(d)無其他根除性治療方式可治療腫瘤患部者
(3)病理切片確認屬世界衛生組織鼻咽癌分類第二型或第三型
(4)在20歲至80歲間之男性和女性，並且女性育齡受試者(20~60歲)需能夠於試驗期間配合至產科門診選擇適當之避孕方式，直至試驗結束日起算後6個月
(5)合適之內臟功能包括肝、腎及骨髓造血功能，包括：
(a)血球相關檢查數值，總白血球計數需≥3,000/mm3；血小板計數需≥100,000/mm3；絕對嗜中性球計數需≥1,500/mm3
(b)肝功能相關檢查數值，總膽紅素<2.0mg/dl；草酸轉氨脢及麩丙酮轉氨基酸脢<2.5倍ULN(正常上限值)
(c)腎功能相關檢查數值，肌酸酐<2.0mg/dl
(6)日常體能狀態ECOG不超過2
2.主要排除條件：
(1)孕婦或是授乳婦及半年內計畫懷孕之女士
(2)對屬於健仕注射液、帝拔癲腸溶錠、克毒癒膜衣錠及其相類似藥物過敏之禁忌使用者，包括：
(a)對健仕注射液、帝拔癲腸溶錠、克毒癒膜衣錠及其相類似藥物過敏者
(b)正在接受抗病毒治療之B型、C型及人類免疫缺陷病毒感染者
(c)非鼻咽癌造成之急性/慢性肝炎患者，或有嚴重肝炎之家族病史者
(3)目前有失眠、焦慮或精神方面的疑慮，或是正在接受精神疾病治療者
(4)曾被診斷有第二個惡性腫瘤，除皮膚基底細胞瘤以外
(5)經主治醫師判斷屬高風險，致使不適合參與試驗者，包括：
(a)伴有其他顯著疾病者
(b)經主治醫師判斷屬高風險者
(c)先前腫瘤相關治療後，副作用尚未排除者
(d)近期曾接受重大外科手術者
(6)肌酸酐清除率小於40 mL/min者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
-
全球人數
0 人
