計劃書編號[18F]AV-45
2009-08-01 - 2010-07-31
Phase II
終止收納1
[18F]AV-45核醫造影劑在頸動脈狹窄合併血管性失智症病患其澱粉樣蛋白結合特性、藥物動力、以及安全性的先期評估
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
頸動脈狹窄合併血管性失智症
試驗目的
探討[18F]AV-45核醫造影劑在頸動脈狹窄合併血管性失智症病患，以及接受頸動脈介入性治療前後其澱粉樣蛋白結合、藥物動力、以及安全性的評估
藥品名稱
[18F]AV-45
主成份
(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)pyridin-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine
劑型
針劑
劑量
10
評估指標
主要評估指標：
臨床評估：本研究分為頸動脈狹窄合併血管性失智症患者以及接受頸動脈介入性治療前後之評估:
1.依照先前在正常中老年受試者，所獲得[18F]AV-45靜脈注射後的全身分佈，以及該藥物的全身劑量以及藥物動力學資料，來給予[18F]AV-45。
2.我們將觀察在頸動脈狹窄合併血管性失智症患者，[18F]AV-45注射後其腦中的分佈情況，以瞭解該藥物的適切造影時間。
數據分析：
1.本研究將收集病患的心電圖、基本血液、生化資料，以評估[18F]AV-45在頸動脈介入性治療前後的安全性。
2.本研究將分析[18F]AV-45全身影像，擷取各器官關心區分析，以探究該新藥物在受試者以及介入性治療前後的全身分佈以及藥物動力學等資料。
3.本研究將以動態影像分析[18F]AV-45在受試者，其腦中的時間活度曲線，以瞭解該新藥物注射後的適切造影時間點，並分析頸動脈介入性治療前後，病患的腦中藥物濃度有無差異。
次要評估指標：
我們將觀察在頸動脈狹窄合併血管性失智症患者，[18F]AV-45藥物在頸動脈介入性治療前後，其腦中的分佈有無差異情況，以瞭解頸動脈介入性治療對該藥物的影響。
臨床評估：本研究分為頸動脈狹窄合併血管性失智症患者以及接受頸動脈介入性治療前後之評估:
1.依照先前在正常中老年受試者，所獲得[18F]AV-45靜脈注射後的全身分佈，以及該藥物的全身劑量以及藥物動力學資料，來給予[18F]AV-45。
2.我們將觀察在頸動脈狹窄合併血管性失智症患者，[18F]AV-45注射後其腦中的分佈情況，以瞭解該藥物的適切造影時間。
數據分析：
1.本研究將收集病患的心電圖、基本血液、生化資料，以評估[18F]AV-45在頸動脈介入性治療前後的安全性。
2.本研究將分析[18F]AV-45全身影像，擷取各器官關心區分析，以探究該新藥物在受試者以及介入性治療前後的全身分佈以及藥物動力學等資料。
3.本研究將以動態影像分析[18F]AV-45在受試者，其腦中的時間活度曲線，以瞭解該新藥物注射後的適切造影時間點，並分析頸動脈介入性治療前後，病患的腦中藥物濃度有無差異。
次要評估指標：
我們將觀察在頸動脈狹窄合併血管性失智症患者，[18F]AV-45藥物在頸動脈介入性治療前後，其腦中的分佈有無差異情況，以瞭解頸動脈介入性治療對該藥物的影響。
主要納入條件
主要納入條件：
1.男性或女性，年齡需為65歲以下
2.本人或其法定代理人在檢查前願意簽署受試者同意書
3.六位受試者須符合NINDS-AIREN可能為血管性失智症的診斷條件，其單側或雙側頸動脈狹窄需為>=60% (NASCET criteria)
4.至少有三位受試者符合健保局頸動脈支架置放術之規範
主要排除條件：
1.懷孕、即將懷孕或是有在哺乳。
2.抽血實驗室數據異常，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
3.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
4.病患有血管性失智症以外的神經退化性疾病、智能障礙是因為頭部外傷或是腦部傷害所造成、或是臨床上有嚴重之精神疾病及癲癇症。
5.對核磁共振或是正子掃描不適應。
1.男性或女性，年齡需為65歲以下
2.本人或其法定代理人在檢查前願意簽署受試者同意書
3.六位受試者須符合NINDS-AIREN可能為血管性失智症的診斷條件，其單側或雙側頸動脈狹窄需為>=60% (NASCET criteria)
4.至少有三位受試者符合健保局頸動脈支架置放術之規範
主要排除條件：
1.懷孕、即將懷孕或是有在哺乳。
2.抽血實驗室數據異常，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
3.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
4.病患有血管性失智症以外的神經退化性疾病、智能障礙是因為頭部外傷或是腦部傷害所造成、或是臨床上有嚴重之精神疾病及癲癇症。
5.對核磁共振或是正子掃描不適應。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
6 人
-
全球人數
0 人
