計劃書編號97-2483A3
2009-08-01 - 2011-07-31
Phase III
終止收納1
ICD-10F03.90
失智症,未伴有行為障礙
ICD-9290.0
無併發症之老年期癡呆症
神經影像學在失智症研究:阿茲海默氏病,路易小體失智症和額-顳葉失智症之臨床分析 (Neuroimaging study in dementia syndrome: Clinical analysis of Alzheimer’s disease , dementia with Lewy body and fronto-temporal lobe dementia)
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試驗委託 / 贊助單位名稱
贊助單位: 國科會生物處
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
SENILE DEMENTIA, UNCOMPLICATED
試驗目的
路易小體合併失智症,又稱廣泛性路易氏小體疾病,路易小體失智症,路易小體老人失智症是老人族群中第二常見的失智症原因,尤其約佔80歲以上的30 %。在1995年在Newcastle upon Tyne和1998年阿姆斯特丹發表了路易小體合併失智症之診斷標準。主要的診斷基準包括波動的心智障礙,巴金森症候群和視幻覺。其他次要的診斷標準包括昏厥,暫時性意識喪失、跌倒、憂鬱症、妄想、睡眠障礙和抗精神病藥物過敏。雖然路易小體合併失智症診斷標準之專一性高,但是敏感性卻不一定。
在阿茲海默氏病,有效的生化指標包括脊髓液中之t-tau和p-tau濃度增加和Aβ1-42濃度降低。但是在路易小體合併失智症在脊髓液卻無支持之生物指標,因此神經影像學被認為也許可以當成區別阿茲海默氏病和路易小體合併失智症之生物指標。腦核磁共振掃瞄在路易小體合併失智症患者呈現出較完整的內側顳葉尤其海馬回,而阿茲海默患者則相對萎縮。腦之多巴胺轉運影像在路易小體合併失智症患者在尾核和被殼影像會呈現降低現象,而阿茲海默患者則幾乎完全正常,因此在鑑別診斷上有幫助。
額顳葉失智症有許多其他的名稱包括Pick’s病等約佔退化性失智症的第三位,可是額顳葉失智症診斷仍基於臨床表徵包括個性改變和語言障礙而且腦脊髓液中也沒有像阿茲海默病患的生物指標。神經影像學也僅表現出額葉和顳葉萎縮。
由於阿茲海默氏病、路易小體合併失智症和額顳葉失智症之臨床表徵常常重疊,因此在早期的失智症,正確的診斷是非常重要的。最近由於影像學的進步,許多神經影像檢查可提供精細腦的構造和功能結果,尤其以正子掃瞄(PIB)可以與腦中-類澱粉結合而呈現於大腦皮質上,可惜C-15之同位素半衰期太短,所以使用率偏低,僅能在少數的醫學中心使用,最近另外一個新的化學物[18F]-AV-45,是與F-18相結合,而F-18有較長的半衰期,可以用來偵測Aβ斑塊。據文獻記載,至今在路易小體合併失智症和額顳葉失智症仍無[18F]-AV-45之資料,因此我們希望利用[18F]-AV-45化合物能進一步研究在失智症候群之影像差別,以作為早期鑑別診斷的根據。
藥品名稱
「18F」AV-45
主成份
「18F」AV-45, (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F] fluoroethoxyl)ethoxy)ethoxy)pyridine-3-yl)vinyl)-N-methylbenz
劑型
IV form
劑量
10 mCi
評估指標
主要評估指標:
評估「18F」AV-45在AD, DLB, FTD病人中A之影像分佈和程度
評估「18F」AV-45在AD, DLB, FTD病人中A之影像分佈和程度
主要納入條件
主要納入條件:
符合AD, DLB, FTD診斷之病人
2. 主要排除條件:排除其他明顯心臟疾病包括冠狀動脈疾病,
符合AD, DLB, FTD診斷之病人
2. 主要排除條件:排除其他明顯心臟疾病包括冠狀動脈疾病,
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
0 人