計劃書編號103-0472A
2014-04-01 - 2017-09-30
其他
終止收納2
青黛外用治療異位性皮膚炎的療效和安全性評估：隨機、雙盲、安慰劑對照試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
財團法人長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
異位性皮膚炎
試驗目的
1. 評估青黛軟膏治療異位性皮膚炎的療效。
2. 評估青黛軟膏治療異位性皮膚炎的安全性。
3. 評估青黛軟膏治療異位性皮膚炎之療效，與患者周邊血液免疫球蛋白E、嗜酸性白血球以及C-反應蛋白變化的相關性。
4. 評估使用青黛軟膏治療異位性皮膚炎後，對於患者生活品質的助益。
藥品名稱
青黛軟膏 (Indigo Naturalis Ointment)
主成份
indirubin
劑型
ointment
劑量
200 ug/g, 100 ug/g, 基質安慰劑
評估指標
主要評估指標：
(1)比較治療前和治療6週後，兩組之間濕疹嚴重度指標(Eczema Area Severity Index, EASI)分數(0-72)的變化百分比。
次要評估指標：
(1)比較治療前和治療6週後，兩組之間研究者整體評估分數(Investigator’ Global Assessment, IGA, 0-5)：(a)改善、持平和惡化的百分比率(%)以及(b)病患達到病灶完全(IGA=0)或幾乎清除(IGA=1)的百分比率(%)。
(2)比較治療前和治療6週後，兩組之間皮膚炎病灶總面積(Body Surface Area involved, BSA, 0%-100%)的平均變化。
(3)比較治療前和治療6週後，兩組之間搔癢嚴重程度(0-10)的平均變化。
(4)分析兩組間治療前和治療6週後的療效，與患者周邊血液免疫球蛋白E、細胞激素(Cytokines)、嗜酸性白血球和C-反應蛋白檢驗值平均變化的相關性。
(5)比較治療前和治療6週後，兩組病患的皮膚學生活品質問卷(DLQI)分數、兒童皮膚學生活品質問卷(CDLQI)分數的平均變化。
(6)比較治療6週後，兩組病患對療效整體評估(SGA)和醫師對療效整體評估(PGA)。
安全性評估指標:
(1)生命徵象之變化。
(2)身體理學檢查結果之變化。
(3)血液學試驗、生化學試驗、尿液分析。
(4)不良事件的發生情形。
(1)比較治療前和治療6週後，兩組之間濕疹嚴重度指標(Eczema Area Severity Index, EASI)分數(0-72)的變化百分比。
次要評估指標：
(1)比較治療前和治療6週後，兩組之間研究者整體評估分數(Investigator’ Global Assessment, IGA, 0-5)：(a)改善、持平和惡化的百分比率(%)以及(b)病患達到病灶完全(IGA=0)或幾乎清除(IGA=1)的百分比率(%)。
(2)比較治療前和治療6週後，兩組之間皮膚炎病灶總面積(Body Surface Area involved, BSA, 0%-100%)的平均變化。
(3)比較治療前和治療6週後，兩組之間搔癢嚴重程度(0-10)的平均變化。
(4)分析兩組間治療前和治療6週後的療效，與患者周邊血液免疫球蛋白E、細胞激素(Cytokines)、嗜酸性白血球和C-反應蛋白檢驗值平均變化的相關性。
(5)比較治療前和治療6週後，兩組病患的皮膚學生活品質問卷(DLQI)分數、兒童皮膚學生活品質問卷(CDLQI)分數的平均變化。
(6)比較治療6週後，兩組病患對療效整體評估(SGA)和醫師對療效整體評估(PGA)。
安全性評估指標:
(1)生命徵象之變化。
(2)身體理學檢查結果之變化。
(3)血液學試驗、生化學試驗、尿液分析。
(4)不良事件的發生情形。
主要納入條件
納入條件
1. 年齡滿12歲，小於40歲之男性或女性。
2. 異位性皮膚炎診斷符合criteria of Williams et al.。
3. 異位性皮膚炎病灶面積占總體表面積介於3~40% (依據篩選期之BSA評估結果)。
4. 研究者總體評估(IGA)分數為2、3或4，即輕度、中度或重度異位性皮膚炎(依據篩選期之IGA評估結果)。
5. 具生育能力之女性的驗孕結果必須為陰性。
6. 具生育能力之女性同意在試驗期間以經由試驗主持人認可之方式進行避孕。
7. 願意配合在治療前7天使用無任何藥物成份的基劑。
8. 有意願依照計畫書內的流程進行且簽署同意書。
排除條件
1. 對青黛或其賦形劑(青黛軟膏中的其他成分，如：黃蠟)有局部或全身性過敏。
2. 治療前30天曾接受照光(UVA或PUVA)或全身性藥物治療(如免疫抑制劑)。
3. 治療前7天曾接受局部抗皮膚炎藥物治療(如：類固醇藥膏等)
4. 同時患有重大疾病，如血液檢測顯著的異常、嚴重且控制不良的代謝症候群(如高血壓、糖尿病、痛風、甲狀腺亢進等)、精神疾病、癌症或愛滋病患者。
5. 肝腎功能異常者 (天門冬胺酸轉氨酶或丙胺酸轉氨酶> 3 x ULN、肌酸酐>2.0 mg/dL)。
6. 正值哺乳或懷孕期間，或正準備懷孕之女性。
退出條件
1. 使用有治療異位性皮膚炎療效的禁用藥物或治療。
2. 於受試期間懷孕。
3. 藥物順從性差，定義為每週大於2天未塗藥。
4. 對藥物過敏或耐受性差。
5. 異位性皮膚炎惡化，定義為濕疹嚴重度指標(EASI)分數比基準期增加大於50 %。
6. 嚴重地局部或是全身性的不良反應(塗藥後嚴重發紅、腫脹、疼痛、燒灼感或極度癢)，且可能與塗抹藥膏相關。
1. 年齡滿12歲，小於40歲之男性或女性。
2. 異位性皮膚炎診斷符合criteria of Williams et al.。
3. 異位性皮膚炎病灶面積占總體表面積介於3~40% (依據篩選期之BSA評估結果)。
4. 研究者總體評估(IGA)分數為2、3或4，即輕度、中度或重度異位性皮膚炎(依據篩選期之IGA評估結果)。
5. 具生育能力之女性的驗孕結果必須為陰性。
6. 具生育能力之女性同意在試驗期間以經由試驗主持人認可之方式進行避孕。
7. 願意配合在治療前7天使用無任何藥物成份的基劑。
8. 有意願依照計畫書內的流程進行且簽署同意書。
排除條件
1. 對青黛或其賦形劑(青黛軟膏中的其他成分，如：黃蠟)有局部或全身性過敏。
2. 治療前30天曾接受照光(UVA或PUVA)或全身性藥物治療(如免疫抑制劑)。
3. 治療前7天曾接受局部抗皮膚炎藥物治療(如：類固醇藥膏等)
4. 同時患有重大疾病，如血液檢測顯著的異常、嚴重且控制不良的代謝症候群(如高血壓、糖尿病、痛風、甲狀腺亢進等)、精神疾病、癌症或愛滋病患者。
5. 肝腎功能異常者 (天門冬胺酸轉氨酶或丙胺酸轉氨酶> 3 x ULN、肌酸酐>2.0 mg/dL)。
6. 正值哺乳或懷孕期間，或正準備懷孕之女性。
退出條件
1. 使用有治療異位性皮膚炎療效的禁用藥物或治療。
2. 於受試期間懷孕。
3. 藥物順從性差，定義為每週大於2天未塗藥。
4. 對藥物過敏或耐受性差。
5. 異位性皮膚炎惡化，定義為濕疹嚴重度指標(EASI)分數比基準期增加大於50 %。
6. 嚴重地局部或是全身性的不良反應(塗藥後嚴重發紅、腫脹、疼痛、燒灼感或極度癢)，且可能與塗抹藥膏相關。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
112 人
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全球人數
0 人
