計劃書編號CGHN9801
2009-12-14 - 2011-12-14
Phase II
終止收納1
對於發生在檳榔嚼時盛行區之無法手術切除或晚期的口腔鱗狀細胞癌病患，以前導性化學治療合併nimotuzimab，接續以同步放射線與化學治療合併nimotuzimab治療的第二期臨床試驗研究。
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
無法手術切除或晚期的口腔鱗狀細胞癌
試驗目的
目的：
主要目標
評估治療之總體反應率
次要目標
1.評估無惡化之存活期
2.評估疾病控制率
3.評估總體存活期
4.評估藥品的安全性
藥品名稱
Nimotuzimab
主成份
Nimotuzimab
劑型
靜脈注射液
劑量
50毫克/10毫升
評估指標
療效評估
*總體目標反應率的評估將於可評估”evaluable”及意圖治療”intent-to-treat(ITT)”兩個
族群中執行，但主要以可評估族群為主。反應率將根據Response Evaluation Criteria in Solid
Tumor (RECIST)作為評估的準則。
*意圖治療族群是指至少接受過一次試驗藥物治療。
*可評估族群是指意圖治療族群中完成基礎的評估、至少一次的治療後評估及至少兩次
的治療週期。
*無惡化存活期、療效反應期，將以 Kaplan-Meier 來進行分析，而表示方式與主要療
效評估方式相同。
安全性評估
*至少接受過一次試驗藥物治療並且有可追蹤之安全性資訊。
*副作用的嚴重程度將以 NCI-CTCAE V.3.0 評估。
*總體目標反應率的評估將於可評估”evaluable”及意圖治療”intent-to-treat(ITT)”兩個
族群中執行，但主要以可評估族群為主。反應率將根據Response Evaluation Criteria in Solid
Tumor (RECIST)作為評估的準則。
*意圖治療族群是指至少接受過一次試驗藥物治療。
*可評估族群是指意圖治療族群中完成基礎的評估、至少一次的治療後評估及至少兩次
的治療週期。
*無惡化存活期、療效反應期，將以 Kaplan-Meier 來進行分析，而表示方式與主要療
效評估方式相同。
安全性評估
*至少接受過一次試驗藥物治療並且有可追蹤之安全性資訊。
*副作用的嚴重程度將以 NCI-CTCAE V.3.0 評估。
主要納入條件
1.納入條件：
a. 切片之組織學確定為頭頸部鱗狀細胞癌。
b. 原發部位為口腔。
c. 腫瘤分期依 AJCC(美國癌症學會)分期為晚期或無法以手術切除。
d. 有可評估大小的局部腫瘤，且無遠處轉移。
e. 未曾接受過頭頸部癌症之治療。
f. 病患行為能力狀態為 ECOG（美國東部腫瘤合作組織）0 ~ 1 級。
g. 病患的骨髓(造血)、肝臟和腎臟功能符合要求︰
白血球(WBC) ≧4000/mm3，血小板(platelets) ≧100,000/mm3。。
肝功能 GOP、GPT＜正常範圍上限的2 倍，總膽紅素＜正常範圍上限的1.5 倍。
腎功能血清 creatinine＜正常範圍的上限且依據Cockcroft and Gault 公式計算的creatinine
clearance ≧每分鐘50 ml。
h. 雖經管灌進食，但只要無腸胃阻塞或腸胃功能障礙，可參加本治療計劃。
i. 對具有生育能力的婦女病患，在開始治療前，需確定有陰性的驗孕檢測。而在治療中，也需
實行有效的避孕。
j. 簽署書面受試者同意書。
2.主要排除條件：
a. 組織學不是鱗狀細胞癌或其亞型。
b. 臨床或影像學檢查有遠處轉移現象。
c. 不到 5 年以前的癌症史或者現在同時有頭頸部區域外的另一癌症。
d. 肝硬化。
e. 伴隨有其他可能在治療中惡化的疾病。
f. 進入治療前 3 個月有發生心臟相關的疾病。
g. 嚴重未受控制的高血壓(＞160/100mmHg)。
h. 尚未受控制的感染。
i. 懷孕或是哺乳中的女性。
j. 正接受其他放射線治療、化學治療、或者任何其他癌症治療。
k. 病患的精神狀態不適合進入臨床試驗。
l. 病患有腸胃阻塞或腸胃功能障礙。
m. 預計病患對治療與追蹤的遵從性不佳。
a. 切片之組織學確定為頭頸部鱗狀細胞癌。
b. 原發部位為口腔。
c. 腫瘤分期依 AJCC(美國癌症學會)分期為晚期或無法以手術切除。
d. 有可評估大小的局部腫瘤，且無遠處轉移。
e. 未曾接受過頭頸部癌症之治療。
f. 病患行為能力狀態為 ECOG（美國東部腫瘤合作組織）0 ~ 1 級。
g. 病患的骨髓(造血)、肝臟和腎臟功能符合要求︰
白血球(WBC) ≧4000/mm3，血小板(platelets) ≧100,000/mm3。。
肝功能 GOP、GPT＜正常範圍上限的2 倍，總膽紅素＜正常範圍上限的1.5 倍。
腎功能血清 creatinine＜正常範圍的上限且依據Cockcroft and Gault 公式計算的creatinine
clearance ≧每分鐘50 ml。
h. 雖經管灌進食，但只要無腸胃阻塞或腸胃功能障礙，可參加本治療計劃。
i. 對具有生育能力的婦女病患，在開始治療前，需確定有陰性的驗孕檢測。而在治療中，也需
實行有效的避孕。
j. 簽署書面受試者同意書。
2.主要排除條件：
a. 組織學不是鱗狀細胞癌或其亞型。
b. 臨床或影像學檢查有遠處轉移現象。
c. 不到 5 年以前的癌症史或者現在同時有頭頸部區域外的另一癌症。
d. 肝硬化。
e. 伴隨有其他可能在治療中惡化的疾病。
f. 進入治療前 3 個月有發生心臟相關的疾病。
g. 嚴重未受控制的高血壓(＞160/100mmHg)。
h. 尚未受控制的感染。
i. 懷孕或是哺乳中的女性。
j. 正接受其他放射線治療、化學治療、或者任何其他癌症治療。
k. 病患的精神狀態不適合進入臨床試驗。
l. 病患有腸胃阻塞或腸胃功能障礙。
m. 預計病患對治療與追蹤的遵從性不佳。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
51 人
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全球人數
0 人
