計劃書編號GI-AU-NMH-2016-01
2017-11-01 - 2021-12-08
Phase III
召募中3
試驗已結束1
ICD-10I61
非創傷性腦出血
ICD-9431
腦內出血
三種低劑量降壓藥物複方預防再發性腦出血事件的試驗(TRIDENT擴展期)
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
臺灣區總主持人
李宗海
實際收案人數
22 召募中
Audit
無
適應症
急性原發性腦出血患者
試驗目的
希望用簡化方式，以多種、低劑量的降壓劑，增加病患依從性，用最小的副作用達到控制血壓、預防再發中風的機率.
藥品名稱
三劑複方(telmisartan, amlodipine, indapamide)
主成份
Amlodipine
Indapamide
Telmisartan
Indapamide
Telmisartan
劑型
cap
cap
cap
cap
cap
劑量
20毫克
2.5毫克
1.25毫克
2.5毫克
1.25毫克
評估指標
1.主要評估指標：
納入收案後第一次發生再中風的時間，不論是缺血性或出血性中風。
2.次要評估指標：
再次出血性中風、缺血性中風、死亡或致殘性中風、死亡、主要不良心血管事件(包括心因性死亡、非致死性心肌梗塞或非致死性中風)、健康相關的生活品質(HRQoL)，使用the EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D)來評估、生理功能(simplified modified Rankin scale [smRS]), 認知障礙(defined by standard cut-points on the Montreal Cognitive Assessments (MoCA)
納入收案後第一次發生再中風的時間，不論是缺血性或出血性中風。
2.次要評估指標：
再次出血性中風、缺血性中風、死亡或致殘性中風、死亡、主要不良心血管事件(包括心因性死亡、非致死性心肌梗塞或非致死性中風)、健康相關的生活品質(HRQoL)，使用the EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D)來評估、生理功能(simplified modified Rankin scale [smRS]), 認知障礙(defined by standard cut-points on the Montreal Cognitive Assessments (MoCA)
主要納入條件
主要納入條件：
1.年滿20歲，並且有六個月內的原發性腦出血病史，且經影像學檢查確診(去個人化資料的腦部影像學檢查報告必須上繳至中央協調中心)。
2.經由主持人評估，病患臨床情況穩定者。
3.間隔五分鐘的兩次坐位休息時的收縮壓介於130-160mmHg (病患有較高的收縮壓亦可以被納入，假使主治醫師認為此處置符合當地的臨床作業標準)。
4.居住地接近收案醫院或是追蹤的醫療診所，在追蹤過程中可以回診接受訪視。
5.可提供書面的受試者同意書
1.年滿20歲，並且有六個月內的原發性腦出血病史，且經影像學檢查確診(去個人化資料的腦部影像學檢查報告必須上繳至中央協調中心)。
2.經由主持人評估，病患臨床情況穩定者。
3.間隔五分鐘的兩次坐位休息時的收縮壓介於130-160mmHg (病患有較高的收縮壓亦可以被納入，假使主治醫師認為此處置符合當地的臨床作業標準)。
4.居住地接近收案醫院或是追蹤的醫療診所，在追蹤過程中可以回診接受訪視。
5.可提供書面的受試者同意書
主要排除條件
主要排除條件：
1.目前使用ACE inhibitor (ACE-I)，而無法被轉換成下述藥物之一者
2.telmisartan 20 or 40mg, amlodipine 2.5 or 5mg, indapamide 1.25 or 2.5mg, 或
3.相同類型的藥物(ARB, CCB or thiazide-like diuretic), 或乙型阻斷劑
4.目前開立的降血壓藥物中，禁止使用任一種試驗用藥者。
5.不太可能或無法完成試驗步驟且/或臨床追蹤者。
6.為育兒年齡且有能力懷孕的女性，懷孕或哺乳中，或未使用適當生育控制者。
7.在任何情況下，負責醫師或主持人認為病患不適合參加此試驗者，例如嚴重殘疾[修正後雷式量表4-5分]或有重大的記憶或行為障礙、或當地血液檢驗顯示有高血鉀或低血鈉。
1.目前使用ACE inhibitor (ACE-I)，而無法被轉換成下述藥物之一者
2.telmisartan 20 or 40mg, amlodipine 2.5 or 5mg, indapamide 1.25 or 2.5mg, 或
3.相同類型的藥物(ARB, CCB or thiazide-like diuretic), 或乙型阻斷劑
4.目前開立的降血壓藥物中，禁止使用任一種試驗用藥者。
5.不太可能或無法完成試驗步驟且/或臨床追蹤者。
6.為育兒年齡且有能力懷孕的女性，懷孕或哺乳中，或未使用適當生育控制者。
7.在任何情況下，負責醫師或主持人認為病患不適合參加此試驗者，例如嚴重殘疾[修正後雷式量表4-5分]或有重大的記憶或行為障礙、或當地血液檢驗顯示有高血鉀或低血鈉。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
400 人
-
全球人數
1875 人
