計劃書編號NM_Amyloid
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04174287
2019-04-01 - 2025-12-31
Phase II
召募中2
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
阿茲海默氏病大腦功能性網絡與病理生物指標之相關性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
阿茲海默病
試驗目的
葡萄糖為腦部細胞之最主要能量來源，在腦部的退化疾病當中，包含帕金森氏症、阿茲海默氏症等神經退化性疾病已經有研究分別證實特定的葡萄糖代謝降低模式。氟化脱氧葡萄糖正子掃描為一種非侵入性，並且可方便評估腦部葡萄糖代謝狀況的影像檢查，因而能夠相當程度鑑別這幾種從電腦斷層或核磁共振等解剖性影像無法區別之疾病。在尚未確診的失智症患者中，氟化脱氧葡萄糖正子造影得到之功能性網路可以在尚未產生臨床症狀的正常受試者腦部影像中，相當程度地預測未來之類澱粉蛋白沈積。另有研究指出，在未產生臨床症狀之受試者中，類澱粉蛋白沈積可預測多至15年後阿茲海默氏症的發生。功能性網路及類澱粉蛋白沈積這兩種影像指標的時序變化及阿茲海默氏症臨床症狀進程的相關性是本計畫主要研究的重點。
藥品名稱
F-18 AV-45
主成份
(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F] fluoroethoxyl) ethoxy)ethoxy)pyridine-3-yl)viny-N-methylbenzenamine
劑型
針劑
劑量
10mCi
評估指標
1.主要評估指標：類澱粉蛋白沈積與腦部功能性網路的相關性
2.次要評估指標：類澱粉蛋白沈積 Age-Related Plaque Score
2.次要評估指標：類澱粉蛋白沈積 Age-Related Plaque Score
主要納入條件
1.納入標準
(1)年齡在55至80歲之間的男性或女性。
(2)臨床上診斷為阿茲海默氏病初期，定義為臨床失智症量表≦1或篩檢時認知呈現未受損害的受試者(定義為正常受試者) 。在篩檢時認知呈現未受損害的受試者是由臨床失智症評定（Clinical Dementia Rating）總體評分0和認知能力篩選工具（Cognitive Ability Screening Instrument）評分> 50百分位的定義。
(3)在收集數據之前必須獲得書面知情同意書，受試者應具有閱讀能力或至少6年正規教育水平或證明曾有正式工作。
(1)年齡在55至80歲之間的男性或女性。
(2)臨床上診斷為阿茲海默氏病初期，定義為臨床失智症量表≦1或篩檢時認知呈現未受損害的受試者(定義為正常受試者) 。在篩檢時認知呈現未受損害的受試者是由臨床失智症評定（Clinical Dementia Rating）總體評分0和認知能力篩選工具（Cognitive Ability Screening Instrument）評分> 50百分位的定義。
(3)在收集數據之前必須獲得書面知情同意書，受試者應具有閱讀能力或至少6年正規教育水平或證明曾有正式工作。
主要排除條件
2.排除條件
(1)已經在門診就診，治療或情況可能影響認知評估的認知或表現的神經障礙病史，例如（但不限於）巴金森氏症，巴金森氏症失智症，精神分裂症，重性憂鬱症，癲癇發作障礙，酒精或藥物濫用，意識喪失的重大頭部創傷。
(2)嚴重進行性或不穩定的系統性疾病可能會妨礙後續的追蹤與測試。這些包括但不限於過去5年曾罹患癌症，終末期腎和肝功能障礙，顯著的心肌梗塞（紐約心臟協會功能III-IV級），活動性疾病顯示過去一年接受入院的，不穩定型心絞痛。其他疾病未列入，但可能干擾妨礙後續的追蹤與測試的全身性疾病可由主持人判斷。
(3)目前的治療藥物顯示受試者有排除標準1或2的病史可能性。
(4)過去6個月的自殺意念或行為。
(5)禁忌症或無法接受核磁共振或正子斷層掃描檢查。
(1)已經在門診就診，治療或情況可能影響認知評估的認知或表現的神經障礙病史，例如（但不限於）巴金森氏症，巴金森氏症失智症，精神分裂症，重性憂鬱症，癲癇發作障礙，酒精或藥物濫用，意識喪失的重大頭部創傷。
(2)嚴重進行性或不穩定的系統性疾病可能會妨礙後續的追蹤與測試。這些包括但不限於過去5年曾罹患癌症，終末期腎和肝功能障礙，顯著的心肌梗塞（紐約心臟協會功能III-IV級），活動性疾病顯示過去一年接受入院的，不穩定型心絞痛。其他疾病未列入，但可能干擾妨礙後續的追蹤與測試的全身性疾病可由主持人判斷。
(3)目前的治療藥物顯示受試者有排除標準1或2的病史可能性。
(4)過去6個月的自殺意念或行為。
(5)禁忌症或無法接受核磁共振或正子斷層掃描檢查。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
650 人
-
全球人數
650 人
