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臨床試驗計畫

計劃書編號1812200087

2019-09-01 - 2020-08-31

Phase II

終止收納1

ICD-10K02.3

靜止性齲齒

ICD-10K02.51

齲齒在凹陷及裂縫表面侷限於牙釉質

ICD-10K02.52

齲齒在凹陷及裂縫表面穿入牙本質

ICD-10K02.53

齲齒在凹陷及裂縫表面穿入牙髓

ICD-10K02.61

齲齒在平滑表面上侷限於牙釉質

ICD-10K02.62

齲齒在平滑表面上穿入牙本質

ICD-10K02.63

齲齒在平滑表面上穿入牙髓

ICD-10K02.7

牙根齲齒

ICD-10K02.9

齲齒

ICD-9521.0

齲齒

氟化氨銀(silver diamine fluoride, SDF)用於偵測致齲性牙菌斑之研究

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    立众生技有限公司

  • 臨床試驗規模

    台灣單中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 莊麗娟

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

Dental, for use in prevention/treatment of dentinal hypersensitivity. 抑制初期齲蝕進行、抑制二次齲蝕、抑制象牙質知覺過敏症的療效。

試驗目的

研究目的: 本研究目的為使38%氟化氨銀(Silver Diamine Fluoride) (本藥品為日本藥廠製造,商品名Saforide)來偵測致齲性牙菌斑與齲齒風險評估之能力。同時建立氟化氨銀染色模組(SDF stain model): (1).定性:確認什麼因子存在時可以造成SDF染色,(2)定量:造成不同染色深度所需要的當量濃度。可以根據染色的深度做出『SDF stain比色卡』,來判定磷酸根離子濃度或是鈣離子濃度,進而確認齲齒風險的高低。(3).評估SDF染色法在個人齲齒風險評估的精度與效度 (sensitivity and specificity)

藥品名稱

silver diamine fluoride

主成份

Silver Diamine Fluoride

劑型

Silver Diamine Fluoride 38%

劑量

1ml 380mg

評估指標

A.本研究是第一個研究有關『氟化氨銀(Silver Diamine Fluoride, SDF)』對於牙齒染色的定性定量研究與偵測cariogenic plaque activity的相關研究,研究結果可以提供評估兒童齲齒風險新的診斷與預防的標準。此簡易偵測致齲性牙菌斑的檢測法可以 (1). 有助於辨識具高齲齒危險的族群,尤其是對於嬰幼兒在防治早發性幼兒齲齒 (Early Childhood Caries) 最具價值,可以節省龐大的家庭、社會與醫療資源。 (2). 早期診斷高齲齒危險之個人或牙面, 在預防與最保守治療上 (minimal invasive treatment) 上極具臨床價值。 (3). 於學術研究上,可用於評估各種齲齒預防措施是否達到改變致齲牙菌斑的效果。

B.建立『氟化氨銀(SDF)染色模組』與『氟化氨銀(SDF)染色比色板』,可以根據臨床染色程度對照染色板,推定牙齒表面鈣離子與磷酸離子解離的狀況,進而評估兒童目前的齲齒風險。

C.將進行臨床試驗測試氟化氨銀預測齲齒風險模組SDF caries-risk assessment model:『低蛀牙風險:氟化氨銀沒有造成染色,中蛀牙風險: 氟化氨銀只有在肉眼可見的齲齒部位或是脫鈣部位造成染色,高蛀牙風險:氟化氨銀在沒有的齲齒或是脫鈣部位也會造成染色』,進而評估一年後以氟化氨銀預測齲齒風險高低的方式之預測正確率。

主要納入條件

國小6~12歲有正要脫落乳齒的小孩約40名以內,每人不限一顆牙齒,共收集40顆牙齒
A. 低齲齒率(全口無齲齒或脫鈣)的兒童,有健康且正要脫落的乳齒,共10顆;
B. 高齲齒率(口內有大於2顆以上齲齒或脫鈣)的兒童,有健康且正要脫落的乳齒,共10顆;
C. 高齲齒率(口內有大於2顆以上齲齒或脫鈣)的兒童,有脫鈣且正要脫落的乳齒,共10顆;
D. 高齲齒率(口內有大於2顆以上齲齒或脫鈣)的兒童,有深部齲齒且正要脫落的乳齒,共10顆。

幼稚園3~4歲小班的小孩約216名,大約20~24個班
A. 實驗組:幼稚園3~4歲小孩約108人(小班幼稚園學生10~12班)
B. 對照組:幼稚園3~4歲小孩約108人(小班幼稚園學生10~12班)

禁忌症:
甲、齲齒造成的自發性疼痛或是膿瘍
乙、靠近牙髓的深部齲齒
丙、家長或是受試者無法接受牙齒變黑
丁、對銀離子過敏者

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    216 人

  • 全球人數

    0 人