計劃書編號MOST107-2314-B-182A-059-MY2
尚未開始召募
2020-10-01 - 2021-01-17
Phase II
召募中3
動態核極化13C-丙酮酸磁振光譜評估前導性化學治療早期反應在難以切除之頭頸鱗狀上皮癌的預測價值
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
財團法人長庚紀念醫院影像診療部
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
無療效，Hyperpolarized [1-13C]Pyruvate作為類似顯影劑角色在MRI下掃描13C代謝產物，可應用於各癌症之早期診斷與治療評估。
試驗目的
利用動態核極化磁振波譜的技術，用影像的方式顯示癌症的生物代謝變化，幫助醫師探測誘導化療後的治療反應。誘導化學治療然後是同步放射化學治療來治療難以手術切除的頭頸癌病人雖有潛在的臨床效益，但也會增加相關併發症，如能提早知道這樣的治療會對哪些病人會有好處，又會對哪些病人不那麼效果，應可幫助病人尋找較適合的治療方法。
藥品名稱
Hyperpolarized [1-13C]Pyruvate
主成份
[1-13C]Pyruvic acid
劑型
針劑
劑量
200-280
評估指標
1. 測量13C-乳酸與13C-丙酮酸比值 (Kpl值)。
2. 比較Kpl與常規檢測擴散權重影像 (DWI)、動態對比灌注加權成像 (DCE-PWI) 以及正子造影 (18F-FDG PET/CT)。
3. Kpl值與長期存活率相關性。
2. 比較Kpl與常規檢測擴散權重影像 (DWI)、動態對比灌注加權成像 (DCE-PWI) 以及正子造影 (18F-FDG PET/CT)。
3. Kpl值與長期存活率相關性。
主要納入條件
納入條件：
1. 患有難以切除的頭頸鱗狀上皮癌之男性及女性受試者。
2. 年齡20歲至70歲
3. ECOG表現狀態介於0和2之間
4. 足夠的骨髓功能（白細胞計數≥4000 / L；血小板計數≥100,000 / L）
5. 可接受的腎功能（血清肌酐<2.0 mg / dL）和肝臟功能（總膽紅素≤1.5倍於正常上限)
6. 血清穀氨酸草酰乙酸轉氨酶和血清穀氨酸丙酮酸轉氨≤2.5倍於正常上限）。
排除條件：
1. 無願意簽署書面受試者同意書
2. 有MRI禁忌症，包括腦內有強磁性的動脈夾、心臟起搏器及耳蝸植入物
3. 併有遠處轉移或第二原發惡性腫瘤
4. 曾患有頭頸部腫瘤
5. 懷孕。
1. 患有難以切除的頭頸鱗狀上皮癌之男性及女性受試者。
2. 年齡20歲至70歲
3. ECOG表現狀態介於0和2之間
4. 足夠的骨髓功能（白細胞計數≥4000 / L；血小板計數≥100,000 / L）
5. 可接受的腎功能（血清肌酐<2.0 mg / dL）和肝臟功能（總膽紅素≤1.5倍於正常上限)
6. 血清穀氨酸草酰乙酸轉氨酶和血清穀氨酸丙酮酸轉氨≤2.5倍於正常上限）。
排除條件：
1. 無願意簽署書面受試者同意書
2. 有MRI禁忌症，包括腦內有強磁性的動脈夾、心臟起搏器及耳蝸植入物
3. 併有遠處轉移或第二原發惡性腫瘤
4. 曾患有頭頸部腫瘤
5. 懷孕。
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
-
全球人數
0 人
