計劃書編號KMUH-IIT-109-1-13
2020-06-15 - 2022-03-20
Phase II
召募中1
ICD-10L80
白斑
ICD-9709.01
白斑病
評估合併低劑量TOFACITINIB和準分子光線(308nm)治療白斑症的臨床療效:建立新的治療典範
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院皮膚部/衛福部
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
白斑病
試驗目的
白斑為一脫色性皮膚疾病，傳統治療照光之原理是藉由較高能量的紫外光達到免疫抑制以及促使黑色素細胞活性增加來達到復色之目的，其中活躍型白斑需同時進行免疫抑制和活化黑色素細胞、而穩定型白斑則僅需活化黑色素細胞即可。由於傳統之照光劑量較高，不免有著曬黑、老化以及灼傷皮膚之顧慮。經本單位以病歷回溯研究發現白斑治療時使用免疫抑制劑加上準分子光線(308nm)的復色效果並不亞於傳統高劑量照光，因此擬招募非分節性白斑患者，以標準治療之準分子光線(308nm)合併免疫抑制劑tofacitinib 進行治療，比較白斑病灶的復色效果與傳統高劑量照光效果間是否有差異，同時評估病人滿意度及副作用。
藥品名稱
Tofacitinib
主成份
tofacitinib
劑型
膜衣錠
劑量
5mg
評估指標
由皮膚科醫師評估白斑色素恢復情形
主要納入條件
納入條件:
(1)年齡在20 歲以上之成人
(2)經診斷為非分節性白斑患者，其無新的病灶產生或是近三個月內病灶無擴散跡象者
(3)病患具有意願配合臨床試驗之內容並能遵循者
(4)病患在接受試驗前，已充分了解同意書之內容，並知悉他/她有權利於試驗進行時仍可無條件退出試驗
(5)先前曾參與KMUHIRB-(F)-20190052試驗案的受試者在經過3個月洗滌期後亦可招收進入本試驗案
(1)年齡在20 歲以上之成人
(2)經診斷為非分節性白斑患者，其無新的病灶產生或是近三個月內病灶無擴散跡象者
(3)病患具有意願配合臨床試驗之內容並能遵循者
(4)病患在接受試驗前，已充分了解同意書之內容，並知悉他/她有權利於試驗進行時仍可無條件退出試驗
(5)先前曾參與KMUHIRB-(F)-20190052試驗案的受試者在經過3個月洗滌期後亦可招收進入本試驗案
主要排除條件
排除條件:
(1)年齡小於20歲之病患
(2)懷孕或是哺乳中之病患
(3)病患經診斷為分節性或局部性白斑之患者
(4)病患之白斑處於活躍狀態或是仍在擴散者:近三個月內有新病灶或是擴散者;或是臨床上可觀察到confetti 樣脫色、三色或是發炎狀的白斑患者
(5)病患曾經有過光敏感現象者
(6)病患已知有對於紫外光敏感之皮膚遺傳疾病者
(7)病患在進入試驗前之一個月內已有進行光照治療者
(8)病患正在服用全身型免疫抑制劑(高血壓、高血脂或是糖尿病藥物則不在此限)
(9)具惡性腫瘤病史(不包括已治癒之非黑色素性皮膚癌)、白血球減少症、貧血、肝腎受損、消化性潰瘍、B型肝炎及C型肝炎、人類免疫不全病毒感染、肺結核等之病患
(10)有嚴重感染或血栓(肺栓塞、深層靜脈栓塞或動脈血栓)之病患
(11)病患無法了解試驗之內容或是沒有簽署同意書者
(1)年齡小於20歲之病患
(2)懷孕或是哺乳中之病患
(3)病患經診斷為分節性或局部性白斑之患者
(4)病患之白斑處於活躍狀態或是仍在擴散者:近三個月內有新病灶或是擴散者;或是臨床上可觀察到confetti 樣脫色、三色或是發炎狀的白斑患者
(5)病患曾經有過光敏感現象者
(6)病患已知有對於紫外光敏感之皮膚遺傳疾病者
(7)病患在進入試驗前之一個月內已有進行光照治療者
(8)病患正在服用全身型免疫抑制劑(高血壓、高血脂或是糖尿病藥物則不在此限)
(9)具惡性腫瘤病史(不包括已治癒之非黑色素性皮膚癌)、白血球減少症、貧血、肝腎受損、消化性潰瘍、B型肝炎及C型肝炎、人類免疫不全病毒感染、肺結核等之病患
(10)有嚴重感染或血栓(肺栓塞、深層靜脈栓塞或動脈血栓)之病患
(11)病患無法了解試驗之內容或是沒有簽署同意書者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
026 人
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全球人數
0 人
