計劃書編號KMUH-IRG100
2011-04-13 - 2013-12-31
Phase I
終止收納1
區域動脈內投予具EB病毒專一性之T細胞治療末期鼻咽癌之人體試驗
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國家衛生研究院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
鼻咽癌
試驗目的
1.在於評估於末期鼻咽癌病患，由頸部動脈導管輸入由身體樹突細胞刺激擴增後的自體T細胞的安全性，而這些自體樹突細胞的IL-10基因表達會事先被調降(knock down)，並於體外先予EB病毒特異之LMP2及EBNA1蛋白之刺激。
2.在此群病患施予此類T細胞治療後，檢驗病患體內之免疫學及病毒學上的反應，包括測量其抗原專一性Ｔ細胞的頻度及功能，及治療前與治療後血清中EB病毒之DNA濃度。
3.由嚴密之臨床觀察及及檢查，詳細記錄治療前後之腫瘤大小之變化。
藥品名稱
自體樹突細胞活化過的自體T細胞
主成份
T細胞
劑型
液體
劑量
3*10的7次方，1*10的8次方,3*10的8次方
評估指標
1.安全性：本人體試驗之主要評估指標是安全性。文獻上已有對鼻咽癌病人輸入ＥＢ病毒專一性Ｔ細胞具有高度安全性之報告。本試驗期間會對接受此類Ｔ細胞治療的病患進行嚴密的安全性監測，包括主要器官（心、肺、肝、胃、骨髓等）之功能，體質特異反應，及其他次要之臨床反應。若有任何臨床副作用，便會立即採行最恰當的治療。
2.療效：本試驗之次要目標是評估療效，包括比較治療前後之生物性指標，例如體內具ＥＢ病毒素抗原專一性Ｔ細胞的頻度(frequency)，血清中EB病毒DNA數量等。另亦會嚴密觀察腫瘤體積之變化，病人存活是否延長等之臨床指標。
2.療效：本試驗之次要目標是評估療效，包括比較治療前後之生物性指標，例如體內具ＥＢ病毒素抗原專一性Ｔ細胞的頻度(frequency)，血清中EB病毒DNA數量等。另亦會嚴密觀察腫瘤體積之變化，病人存活是否延長等之臨床指標。
主要納入條件
1.主要納入條件：
A.病人為組織學或細胞學上證實之鼻咽癌(以WHO之定義)，並於腫瘤細胞中證實有EB病毒之EBER RNA。本部分檢查由高醫病理科之資料為憑。
B.病人經傳統療法(如放射或化學治療)後，仍有局部復發或頸部轉移，並經評估後無任何 已知有效之方法可再使用；具遠處轉移者不在此納入條件內。
C.病人接受先前之治療後，其全身健康情況已自先前治療之後遺症中恢復到CTCACE定 義之第一級或更好。
D.病患須年滿18歲以上。
E.預估至少尚可存活6個月以上。
F.病人之病情必須是可定量評估的(根據RECIST之規範）。
G.病人之全身健康評估需達ECOG量表之第0-1級。
H.病人須有充足的心、肺、肝、腎、骨髓功能。
2.主要排除條件：
A.病人在加入本試驗前之8星期內接受鼻咽癌放射治療，或基於任何其他理由於6星期內接受放射治療。
B.於加入本試驗2星期內接受化學治療。
C.於過去5年內患有其他的癌症。
D.鼻咽癌轉移至中樞神經系統且無法控制者。
E.有急性肝炎、HIV感染，或其他需要服用免疫抑制劑之疾病，包括需服用全身性類固醇者。
F.患有自體免疫疾病並正接受治療者。
G.正患有無法控制之感染。
H.先前接受過重大手術仍未完全康復者。
I.已知曾患有無法控制之重要器官疾患，如骨髓、心、肺、肝、腎等。
J.女性有陽性ß-HCG檢查或正於母乳哺育期。
K.正接受其他與本試驗無關之同步化療或實驗用藥者。
A.病人為組織學或細胞學上證實之鼻咽癌(以WHO之定義)，並於腫瘤細胞中證實有EB病毒之EBER RNA。本部分檢查由高醫病理科之資料為憑。
B.病人經傳統療法(如放射或化學治療)後，仍有局部復發或頸部轉移，並經評估後無任何 已知有效之方法可再使用；具遠處轉移者不在此納入條件內。
C.病人接受先前之治療後，其全身健康情況已自先前治療之後遺症中恢復到CTCACE定 義之第一級或更好。
D.病患須年滿18歲以上。
E.預估至少尚可存活6個月以上。
F.病人之病情必須是可定量評估的(根據RECIST之規範）。
G.病人之全身健康評估需達ECOG量表之第0-1級。
H.病人須有充足的心、肺、肝、腎、骨髓功能。
2.主要排除條件：
A.病人在加入本試驗前之8星期內接受鼻咽癌放射治療，或基於任何其他理由於6星期內接受放射治療。
B.於加入本試驗2星期內接受化學治療。
C.於過去5年內患有其他的癌症。
D.鼻咽癌轉移至中樞神經系統且無法控制者。
E.有急性肝炎、HIV感染，或其他需要服用免疫抑制劑之疾病，包括需服用全身性類固醇者。
F.患有自體免疫疾病並正接受治療者。
G.正患有無法控制之感染。
H.先前接受過重大手術仍未完全康復者。
I.已知曾患有無法控制之重要器官疾患，如骨髓、心、肺、肝、腎等。
J.女性有陽性ß-HCG檢查或正於母乳哺育期。
K.正接受其他與本試驗無關之同步化療或實驗用藥者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
-
全球人數
0 人
