計劃書編號KMUH-CRC100
2012-03-15 - 2014-04-30
Phase I
終止收納1
經由區域動脈投予具肝癌專一性之T細胞治療末期肝癌之第I/II期免疫療法之人體試驗
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國科會/生技醫藥國家型科技計畫辦公室
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
肝癌
試驗目的
1.在於評估於末期肝癌病患，由肝動脈或其分支導管輸入由自體樹突細胞刺激擴增後的自體T細胞的安全性，而這些自體樹突細胞的IL-10基因表達會事先被調降(knock down)，並於體外先予肝癌特異蛋白抗原之刺激。
2.在此群病患施予此類T細胞治療後，檢驗病患體內血清生化學與免疫學上的反應，包括治療前與治療後肝功能與測量抗原專一性Ｔ細胞的頻度及功能。
3.由嚴密之臨床觀察及檢查，詳細記錄治療前後腫瘤大小之變化。
藥品名稱
自體樹突細胞活化過的自體T細胞
主成份
T細胞
劑型
液體
劑量
3*10的7次方,1*10的8次方,3*10的8次方
評估指標
1. 療效：本試驗之次要目標是評估療效，包括比較治療前後之生物性指標，例如體內具肝癌抗原專一性Ｔ細胞的頻度(frequency)，血清生化學等。另亦會嚴密觀察腫瘤體積之變化，病人存活是否延長等之臨床指標。
2. 安全性：本人體試驗之主要評估指標是安全性。文獻上已有對肝癌病人輸入肝癌抗原專一性自體免疫細胞具有高度安全性之報告。本試驗期間會對接受此類Ｔ細胞治療的病患進行嚴密的安全性監測，包括主要器官（心、肺、腎、肝、骨髓等）之功能，體質特異反應，及其他次要之臨床反應。若有任何臨床副作用，便會立即採行最恰當的治療。
2. 安全性：本人體試驗之主要評估指標是安全性。文獻上已有對肝癌病人輸入肝癌抗原專一性自體免疫細胞具有高度安全性之報告。本試驗期間會對接受此類Ｔ細胞治療的病患進行嚴密的安全性監測，包括主要器官（心、肺、腎、肝、骨髓等）之功能，體質特異反應，及其他次要之臨床反應。若有任何臨床副作用，便會立即採行最恰當的治療。
主要納入條件
1.主要納入條件：
A.病患須年滿20歲以上
B.病人為HLA-A2陽性
C.組織學或細胞學上證實之肝癌。本部分檢查由高醫病理科之資料為憑。
D.病人需至少有一處放射檢驗上可測量之腫瘤(依RECIST之標準; Response Evaluation Criteria in Solid Tumor version 1.1)
E.病人血清中甲種胎兒蛋白值大於100ng/ml
F.病人不適合用傳統療法(如手術,放射或化學治療, 或肝移植)或手術,放射或化學治療後，仍無法有效控制腫瘤生長
G.預估至少尚可存活4個月以上
H.病人全身健康情況符合ECOG定義(http://www.ecog.dfci.harvard.edu/general/perf_stat.html)之第一級或更好。
I.病人須有充足的心、肺、肝、腎、骨髓功能(其定義列於本摘要最後之附註)，且血行功能穩定(stable hemodynamics)者。
J.Child-Pugh評分小於等於7分 (見下列之”註”)
註: The Child-Pugh score employs five clinical measures of liver disease. Each measure is scored 1-3, with 3 indicating most severe derangement.
Measure 1 point 2 points 3 points
Total bilirubin
μmol/l (mg/dl) <34 μmol(<=2 mg/dl) 34-50 μmol(2-3 mg/dl) >50 μmol(>3 mg/dl)
Serum albumin, (g/l) >35 28-35 <28
PT INR <1.7 1.71-2.30 > 2.30
Ascites None Mild Moderate to Severe
Hepatic encephalopathy None Grade I-II Grade III-IV
2.主要排除條件：
A.肝癌有遠處轉移
B.Child-Pugh評分大於8分之肝機能不良
C.白血球數少於5000/mm3
D.血小板數少於80000/mm3
E.於過去5年內患有其他的癌症，或有急性肝炎、HIV感染，或其他需要服用免疫抑制劑之疾病，包括需服用全身性類固醇
F.患有自體免疫疾病並正接受治療者
G.正患有無法控制之感染
H.女性有陽性ß-HCG檢查或正於母乳哺育期
A.病患須年滿20歲以上
B.病人為HLA-A2陽性
C.組織學或細胞學上證實之肝癌。本部分檢查由高醫病理科之資料為憑。
D.病人需至少有一處放射檢驗上可測量之腫瘤(依RECIST之標準; Response Evaluation Criteria in Solid Tumor version 1.1)
E.病人血清中甲種胎兒蛋白值大於100ng/ml
F.病人不適合用傳統療法(如手術,放射或化學治療, 或肝移植)或手術,放射或化學治療後，仍無法有效控制腫瘤生長
G.預估至少尚可存活4個月以上
H.病人全身健康情況符合ECOG定義(http://www.ecog.dfci.harvard.edu/general/perf_stat.html)之第一級或更好。
I.病人須有充足的心、肺、肝、腎、骨髓功能(其定義列於本摘要最後之附註)，且血行功能穩定(stable hemodynamics)者。
J.Child-Pugh評分小於等於7分 (見下列之”註”)
註: The Child-Pugh score employs five clinical measures of liver disease. Each measure is scored 1-3, with 3 indicating most severe derangement.
Measure 1 point 2 points 3 points
Total bilirubin
μmol/l (mg/dl) <34 μmol(<=2 mg/dl) 34-50 μmol(2-3 mg/dl) >50 μmol(>3 mg/dl)
Serum albumin, (g/l) >35 28-35 <28
PT INR <1.7 1.71-2.30 > 2.30
Ascites None Mild Moderate to Severe
Hepatic encephalopathy None Grade I-II Grade III-IV
2.主要排除條件：
A.肝癌有遠處轉移
B.Child-Pugh評分大於8分之肝機能不良
C.白血球數少於5000/mm3
D.血小板數少於80000/mm3
E.於過去5年內患有其他的癌症，或有急性肝炎、HIV感染，或其他需要服用免疫抑制劑之疾病，包括需服用全身性類固醇
F.患有自體免疫疾病並正接受治療者
G.正患有無法控制之感染
H.女性有陽性ß-HCG檢查或正於母乳哺育期
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
0 人
