計劃書編號Onepower-01
2015-09-01 - 2022-12-31
Phase II
召募中2
ICD-10R80.0
孤立性蛋白尿
ICD-10R80.1
持續性蛋白尿
ICD-10R80.3
Bence Jones 蛋白尿
ICD-10R80.8
其他蛋白尿
ICD-10R80.9
蛋白尿
ICD-9791.0
蛋白尿
以隨機、雙盲、附加及安慰劑對照組之方式，評估Onepower-01對於罹患全身性紅斑狼瘡受試者改善蛋白尿症狀之有效性及安全性的第二期臨床試驗
-
試驗申請者
萬寶祿生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
萬寶祿生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
改善蛋白尿症狀
試驗目的
評估本試驗藥物對於罹患全身性紅斑狼瘡受試者在改善蛋白尿症狀之有效性及安全性
藥品名稱
Onepower-01
主成份
5gm忍冬藤,杜仲,白朮,白花蛇舌草萃取物及3.3 gm corn starch
劑型
powder
劑量
8.3g
評估指標
1. 主要評估指標：
評估受試者基線期與第12週訪視，其24小時尿蛋白的變化。
2. 次要評估指標：
A. 療效評估：
(1) 評估受試者之24小時尿蛋白減少量在基線期與所有治療後訪視之差異
(2) 進入臨床試驗期間使用高劑量皮質類固醇和/或環磷酰胺治療的發生率
(3) 從進入臨床試驗到使用高劑量皮質類固醇和/或環磷酰胺治療之時間
(4) 開始或增加使用任何免疫抑制治療的發生率，包含但不限於下列
(不包括prednisone(或具有相同效價之藥物))：硫唑嘌呤，黴酚酸酯，氨甲喋呤，
環孢菌素來氟米特以及利妥昔單抗
(5) 開始或增加使用任何免疫抑制治療之時間
(6) 改變類固醇使用量
(7) 全身性紅斑狼瘡復發之發生率
(8) 全身性紅斑狼瘡復發之時間
(9) 腎絲球過濾速率的改變
(10) 血清肌酸酐的改變
(11) 血液尿素氮的改變
(12) 24小時尿蛋白：肌酐酸比值的改變
(13) 24小時尿液肌酐酸的改變
(14) 血尿的轉變
(15) 雙股DNA 抗體及C3, C4補體檢測數值的改變
(16) 全身性紅斑狼瘡疾病活動指數評分的改變
(17) SF-36健康量表的變化
評估受試者基線期與第12週訪視，其24小時尿蛋白的變化。
2. 次要評估指標：
A. 療效評估：
(1) 評估受試者之24小時尿蛋白減少量在基線期與所有治療後訪視之差異
(2) 進入臨床試驗期間使用高劑量皮質類固醇和/或環磷酰胺治療的發生率
(3) 從進入臨床試驗到使用高劑量皮質類固醇和/或環磷酰胺治療之時間
(4) 開始或增加使用任何免疫抑制治療的發生率，包含但不限於下列
(不包括prednisone(或具有相同效價之藥物))：硫唑嘌呤，黴酚酸酯，氨甲喋呤，
環孢菌素來氟米特以及利妥昔單抗
(5) 開始或增加使用任何免疫抑制治療之時間
(6) 改變類固醇使用量
(7) 全身性紅斑狼瘡復發之發生率
(8) 全身性紅斑狼瘡復發之時間
(9) 腎絲球過濾速率的改變
(10) 血清肌酸酐的改變
(11) 血液尿素氮的改變
(12) 24小時尿蛋白：肌酐酸比值的改變
(13) 24小時尿液肌酐酸的改變
(14) 血尿的轉變
(15) 雙股DNA 抗體及C3, C4補體檢測數值的改變
(16) 全身性紅斑狼瘡疾病活動指數評分的改變
(17) SF-36健康量表的變化
主要納入條件
主要納入條件：
(1) 年滿20歲至80歲之男性或女性患者。
(2) 在進入試驗前，受試者根據「美國風濕病學會之全身性紅斑狼瘡分類標準」
已經被確診為全身性紅斑狼瘡之病患。
(3) 受試者一天尿蛋白量超過150毫克。
(4) 受試者已簽署本受試者同意書。
主要排除條件：
(1) 受試者曾接受每天大於20毫克之prednisone (或具有相同效價之藥物)、
每天大於200毫克之azathioprine、每週大於25毫克之methotrexate、
且/或於篩選門診前三個月內有使用過cyclophosphamide者。
(2) 受試者於進入試驗篩選前三個月內開始使用或增加硫唑嘌呤azathioprine，
氨甲喋呤methotrexate，黴酚酸酯mycophenolate mofetil，
環孢菌素(cyclosporine)，leflunomide或利妥昔單抗(rituximab)等藥品之使用劑量。
(3) 受試者在本次門診的血清肌肝酸臨床檢驗數值大於2.5mg/dl。
(4) 受試者對於忍冬藤、杜仲、白朮、或白花蛇舌草等成分有過敏病史。
(5) 受試者為正在懷孕或泌乳，或並未採取可信賴避孕方式之停經前具有懷孕能力之女性。
(6) 受試者患有其他重大疾病並經計畫主持人評估後認為不適合參與本試驗，
例如正處於感染發作期和目前患有惡性腫瘤。
(7) 受試者在進入本試驗之前四個禮拜內有參加其他藥物臨床試驗試驗。
(1) 年滿20歲至80歲之男性或女性患者。
(2) 在進入試驗前，受試者根據「美國風濕病學會之全身性紅斑狼瘡分類標準」
已經被確診為全身性紅斑狼瘡之病患。
(3) 受試者一天尿蛋白量超過150毫克。
(4) 受試者已簽署本受試者同意書。
主要排除條件：
(1) 受試者曾接受每天大於20毫克之prednisone (或具有相同效價之藥物)、
每天大於200毫克之azathioprine、每週大於25毫克之methotrexate、
且/或於篩選門診前三個月內有使用過cyclophosphamide者。
(2) 受試者於進入試驗篩選前三個月內開始使用或增加硫唑嘌呤azathioprine，
氨甲喋呤methotrexate，黴酚酸酯mycophenolate mofetil，
環孢菌素(cyclosporine)，leflunomide或利妥昔單抗(rituximab)等藥品之使用劑量。
(3) 受試者在本次門診的血清肌肝酸臨床檢驗數值大於2.5mg/dl。
(4) 受試者對於忍冬藤、杜仲、白朮、或白花蛇舌草等成分有過敏病史。
(5) 受試者為正在懷孕或泌乳，或並未採取可信賴避孕方式之停經前具有懷孕能力之女性。
(6) 受試者患有其他重大疾病並經計畫主持人評估後認為不適合參與本試驗，
例如正處於感染發作期和目前患有惡性腫瘤。
(7) 受試者在進入本試驗之前四個禮拜內有參加其他藥物臨床試驗試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
100 人
