2014-05-06 - 2018-11-12
Phase I
終止收納1
ICD-10A48.52
傷口性肉毒桿菌病
ICD-10S81.021A
右側膝部伴有異物撕裂傷之初期照護
ICD-10S81.022A
左側膝部伴有異物撕裂傷之初期照護
ICD-10S81.029A
未明示側性膝部伴有異物撕裂傷之初期照護
ICD-10S81.041A
右側膝部伴有異物穿刺傷之初期照護
ICD-10S81.042A
左側膝部伴有異物穿刺傷之初期照護
ICD-10S81.049A
未明示側性膝部伴有異物穿刺傷之初期照護
ICD-10S81.821A
右側小腿伴有異物撕裂傷之初期照護
ICD-10S81.822A
左側小腿伴有異物撕裂傷之初期照護
ICD-10S81.829A
未明示側性小腿伴有異物撕裂傷之初期照護
ICD-10S81.841A
右側小腿伴有異物穿刺傷之初期照護
ICD-10S81.842A
左側小腿伴有異物穿刺傷之初期照護
ICD-10S81.849A
未明示側性小腿伴有異物穿刺傷之初期照護
ICD-10S91.021A
右側踝部撕裂傷伴有異物之初期照護
ICD-10S91.022A
左側踝部撕裂傷伴有異物之初期照護
ICD-10S91.029A
未明示側性踝部撕裂傷伴有異物之初期照護
ICD-10S91.041A
右側踝部穿刺傷伴有異物之初期照護
ICD-10S91.042A
左側踝部穿刺傷伴有異物之初期照護
ICD-10S91.049A
未明示側性踝部穿刺傷伴有異物之初期照護
ICD-9891.1
膝、腿(大腿除外)及足踝開放性傷口，伴有併發症
自體皮膚角質細胞治療糖尿病慢性困難癒合傷口人體試驗計畫
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試驗委託 / 贊助單位名稱
訊聯生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
1. 受試者年齡為20-85歲。
2. 糖尿病所引發之第二等級以上足潰瘍或小腿潰瘍。
3. 患病時間大於四星期。
4. ABI≧0.4或腳趾血壓（toe pressure）>50mmHg。
5. 傷口面積須大於1 cm2。
6. 受試者或法定代理人已瞭解試驗內容並且願意簽署受試者同意書。
7. 凝血功能及platelet正常。
主要排除條件：
1. 病患在過去三個月曾經參加過傷口癒合試驗，或者參加其他試驗計畫可能干擾本試驗結果者；
2. 有精神障礙者；
3. 過敏體質，對多醣體過敏者；
4. 深部靜脈栓塞（Deep Vein Thrombosis, DVP）患者；
5. 患有可能干擾傷口癒合的疾病，例如惡性腫瘤疾病、乾癬、血管炎（vasculitis）、免疫功能低下、結締組織異常疾病（connective tissue disorder）；
6. 懷孕、哺乳或有計畫生育者。
7. significant diseases、immuno- -compromised、immuno- -suppressed與active systemic infection者
8. 對胎牛血清過敏者
9. 未控制的高血壓(Uncontrolled high blood pressure) >180/110 mmHg
10. 嚴重心功能不全或ejection fraction <30%
11. 惡性室性心律失常(malignant ventricular arrhythmia)
12. GOT >4倍正常值 ; GPT >4倍正常值
13. Creatinine >2.5 gm/dl而且無法以腎臟透析方式矯正者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
9 人
-
全球人數
0 人
