計劃書編號FLU10T11A
2010-08-01 - 2011-05-31
其他
終止收納2
三價流行性感冒非活性疫苗，2010-2011新病毒株，於成人及老年人之免疫抗原性及安全性研究
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試驗申請者
晉加股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國光生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
季節性流感
試驗目的
評估接種“安定伏”裂解型流感疫苗的血清免疫反應與副作用
藥品名稱
“安定伏”裂解型流感疫苗(AdimFlu-S)
主成份
haemagglutinin (HA)
劑型
Injection
劑量
15
評估指標
主要評估指標為血清保護率，其定義為HAI抗體效價大於40的百分率。其它免疫抗原性指標包括血清轉換率及幾何平均抗體效價增加的倍數。
次要評估指標是評估包括接種後可能產生的不良反應及其它嚴重/不嚴重不良反應的安全性及耐受性資料。
次要評估指標是評估包括接種後可能產生的不良反應及其它嚴重/不嚴重不良反應的安全性及耐受性資料。
主要納入條件
1. 主要納入條件：
受試者必須為年滿18歲的男性或非懷孕/非哺乳女性。
受試者願意遵守試驗所需之返診與試驗規定。
受試者必須同意填寫並簽署受試者同意書。
2. 主要排除條件：
受試者或其家人受雇於參與試驗之中心。
過去六個月內曾接受流行感冒疫苗(三價不活化疫苗或H1N1A型)接種者。
有對雞蛋及雞蛋蛋白質或對試驗藥物類似的藥理學作用過敏之病史者
受試者本身或家人曾患有「格林-巴利氏症候群」Guillain-Barre Syndrome (GBS)
接種前過去一週內曾有急性發熱性症狀。
過去72小時內有上呼吸道的疾病, 包括一般感冒或鼻塞等症狀。
有疑似流感的發燒症狀(溫度大於等於38.5度)及下列四症狀中其中兩種: 頭痛，肌肉／關節酸痛(例如: 肌痛及關節痛)，喉嚨痛及咳嗽。
懷孕，哺乳中，以及在試驗期間中可能懷孕的婦女。育齡婦女不同意於試驗期間採用可接受的避孕法(如荷爾蒙避孕法，避孕器，避孕膜或禁慾)。
過去三個月之內曾使用類似試驗藥物或曾參與其他臨床試驗。
本身有免疫不全，抑制免疫力或接觸家中有抑制免疫力的成員。
過去三個月內有氣喘或使用支氣管擴張藥物的紀錄。
過去一個月內曾接種或在將來一個月內可能會接種活性病毒疫苗。
過去二週內曾接種非活性疫苗。
過去三個月中曾輸入任何血液製劑，包括免疫球蛋白。
試驗主治醫師認為可能干擾對疫苗之評估的狀況。
有任何一般需要接種非活性流行感冒疫苗的慢性疾病。
受試者必須為年滿18歲的男性或非懷孕/非哺乳女性。
受試者願意遵守試驗所需之返診與試驗規定。
受試者必須同意填寫並簽署受試者同意書。
2. 主要排除條件：
受試者或其家人受雇於參與試驗之中心。
過去六個月內曾接受流行感冒疫苗(三價不活化疫苗或H1N1A型)接種者。
有對雞蛋及雞蛋蛋白質或對試驗藥物類似的藥理學作用過敏之病史者
受試者本身或家人曾患有「格林-巴利氏症候群」Guillain-Barre Syndrome (GBS)
接種前過去一週內曾有急性發熱性症狀。
過去72小時內有上呼吸道的疾病, 包括一般感冒或鼻塞等症狀。
有疑似流感的發燒症狀(溫度大於等於38.5度)及下列四症狀中其中兩種: 頭痛，肌肉／關節酸痛(例如: 肌痛及關節痛)，喉嚨痛及咳嗽。
懷孕，哺乳中，以及在試驗期間中可能懷孕的婦女。育齡婦女不同意於試驗期間採用可接受的避孕法(如荷爾蒙避孕法，避孕器，避孕膜或禁慾)。
過去三個月之內曾使用類似試驗藥物或曾參與其他臨床試驗。
本身有免疫不全，抑制免疫力或接觸家中有抑制免疫力的成員。
過去三個月內有氣喘或使用支氣管擴張藥物的紀錄。
過去一個月內曾接種或在將來一個月內可能會接種活性病毒疫苗。
過去二週內曾接種非活性疫苗。
過去三個月中曾輸入任何血液製劑，包括免疫球蛋白。
試驗主治醫師認為可能干擾對疫苗之評估的狀況。
有任何一般需要接種非活性流行感冒疫苗的慢性疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
0 人
