計劃書編號MCCD05038B
2012-04-01 - 2013-12-31
Phase IV
終止收納4
一項比較以Benidipine及Lercanidipine治療輕度至中度高血壓患者療效與安全性之隨機、雙盲試驗
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試驗申請者
晉加股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
健喬信元醫藥生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
高血壓
試驗目的
比較Benidipine及Lercanidipine治療原發性高血壓之療效與安全性。
藥品名稱
康你爾®膜衣錠4毫克/Coniel®F.C.Tablets 4 mg
主成份
Benidipine Hydrochloride
劑型
膜衣錠
劑量
4
評估指標
主要評估指標：治療四週後，坐姿收縮壓 (SBP) 與基準值相比之平均變化值
主要納入條件
主要納入條件：(您必須符合下列所有條件才能參加本試驗)
1.您為年滿20歲以上之男性或女性。
2.您患有原發性高血壓且無其它併發症。
3.您於導入期第一天及隨機分派訪視時所測得之坐姿舒張壓基準值< 110 mmHg；坐姿收縮壓基準值>140 mmHg且< 180 mmHg。
4.您能夠配合依照試驗計畫書進行試驗並且願意簽署受試者同意書。
主要排除條件：(若您有以下情況，則不能參加本試驗)
1.您於隨機分派前兩週內使用過任何抗高血壓藥物。
2.臨床證據顯示您具有續發性高血壓(如：主動脈狹隘，醛固酮增多症，腎動脈狹隘或是嗜鉻細胞瘤)。
3.您具有下述任一嚴重心血管疾病病史：
a.嚴重心律不整(多源性或3個或多個持續性心室期外收縮，6個或多個連續性心搏過速，心室顫動，多型性心室心律不整，第三級房室傳導阻滯或安史二氏症候群Adams-Stokes syndrome)。
b.嚴重心搏過速(每分鐘超過130次)，嚴重心搏緩慢(每分鐘低於40次)。
c.心房纖維顫動，心臟衰竭，心肌梗塞，心肌壞死，心肌纖維化，心肌炎，不穩定型心絞痛，壞疽，血管炎，血栓性靜脈炎，腦梗塞，肺梗塞。
d.併發姿勢性低血壓或具姿勢性低血壓病史。
4.證據顯示您患有具臨床意義的肝臟、及(或)腎臟疾病，定義如下述條件：
a.丙氨酸轉氨酶(SGPT/ALT)或天門冬氨酸轉氨酶(SGOT/AST)數值超出正常值上限2.5倍。
b.血清肌酸酐值大於> 2.0 mg/dl。
5.您已知對於dihydropyridine類鈣離子通道阻斷劑過敏或禁用此類藥物。
6.您於篩選訪視前30天曾參與其他試驗藥物研究。
7.您於過去兩年內有濫用藥物(包括酒精)之病史。
8.若您為女性，且您正懷孕或哺乳中，或您具有生育能力但未使用有效避孕措施(有效的避孕措施包括：口服避孕藥、子宮內避孕器、結紮手術、子宮切除)。
9.計畫主持人或協同主持人認為您不適合參與本試驗。
1.您為年滿20歲以上之男性或女性。
2.您患有原發性高血壓且無其它併發症。
3.您於導入期第一天及隨機分派訪視時所測得之坐姿舒張壓基準值< 110 mmHg；坐姿收縮壓基準值>140 mmHg且< 180 mmHg。
4.您能夠配合依照試驗計畫書進行試驗並且願意簽署受試者同意書。
主要排除條件：(若您有以下情況，則不能參加本試驗)
1.您於隨機分派前兩週內使用過任何抗高血壓藥物。
2.臨床證據顯示您具有續發性高血壓(如：主動脈狹隘，醛固酮增多症，腎動脈狹隘或是嗜鉻細胞瘤)。
3.您具有下述任一嚴重心血管疾病病史：
a.嚴重心律不整(多源性或3個或多個持續性心室期外收縮，6個或多個連續性心搏過速，心室顫動，多型性心室心律不整，第三級房室傳導阻滯或安史二氏症候群Adams-Stokes syndrome)。
b.嚴重心搏過速(每分鐘超過130次)，嚴重心搏緩慢(每分鐘低於40次)。
c.心房纖維顫動，心臟衰竭，心肌梗塞，心肌壞死，心肌纖維化，心肌炎，不穩定型心絞痛，壞疽，血管炎，血栓性靜脈炎，腦梗塞，肺梗塞。
d.併發姿勢性低血壓或具姿勢性低血壓病史。
4.證據顯示您患有具臨床意義的肝臟、及(或)腎臟疾病，定義如下述條件：
a.丙氨酸轉氨酶(SGPT/ALT)或天門冬氨酸轉氨酶(SGOT/AST)數值超出正常值上限2.5倍。
b.血清肌酸酐值大於> 2.0 mg/dl。
5.您已知對於dihydropyridine類鈣離子通道阻斷劑過敏或禁用此類藥物。
6.您於篩選訪視前30天曾參與其他試驗藥物研究。
7.您於過去兩年內有濫用藥物(包括酒精)之病史。
8.若您為女性，且您正懷孕或哺乳中，或您具有生育能力但未使用有效避孕措施(有效的避孕措施包括：口服避孕藥、子宮內避孕器、結紮手術、子宮切除)。
9.計畫主持人或協同主持人認為您不適合參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
178 人
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全球人數
0 人
