計劃書編號UIC-BKL-2013
2013-08-01 - 2014-08-31
Phase III
終止收納2
前瞻性、隨機對照之臨床試驗，比較大腸鏡檢查前使用保可淨（Bowklean）和刻見清與樂可舒（Klean-Prep with Dulcolax）用於腸道準備之效用及安全性
-
試驗申請者
晉加股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
天義企業股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
腸道檢查、手術前淨腸。
試驗目的
在比較大腸鏡檢查前使用試驗產品（保可淨，Bowklean）和對照組產品（刻見清與樂可舒，Klean-Prep with Dulcolax）的腸道準備之整體品質狀況
藥品名稱
保可淨
主成份
匹克硫酸鈉
氧化鎂
無水檸檬酸
氧化鎂
無水檸檬酸
劑型
粉末
劑量
10
12
3.5
12
3.5
評估指標
主要評估指標:
● 以Aronchick Scale評估達到優良或好的清除情況之受試者比例
次要評估指標:
● 以Ottawa scale評估每一個結腸區塊(升結腸、橫結腸、降結腸)清腸的成功比例(優良、良好、一般)
● 以Ottawa scale計算腸道準備的平均分數，三區塊結腸分數加上腸道殘留液體分數
● 受試者接受度與耐受度的反應比例
● 受試者在大腸鏡前開始服用研究藥物而被誘發不良情況的比例
● 在研究期間，受試者於試驗後出現不良事件比例
● 以Aronchick Scale評估達到優良或好的清除情況之受試者比例
次要評估指標:
● 以Ottawa scale評估每一個結腸區塊(升結腸、橫結腸、降結腸)清腸的成功比例(優良、良好、一般)
● 以Ottawa scale計算腸道準備的平均分數，三區塊結腸分數加上腸道殘留液體分數
● 受試者接受度與耐受度的反應比例
● 受試者在大腸鏡前開始服用研究藥物而被誘發不良情況的比例
● 在研究期間，受試者於試驗後出現不良事件比例
主要納入條件
納入條件
1.年齡為20歲至80歲之間
2.預計接受大腸鏡檢查之男性或未懷孕女性
3.願意且能夠完全遵守研究計畫進行
4.願意簽署受試者同意書
1.年齡為20歲至80歲之間
2.預計接受大腸鏡檢查之男性或未懷孕女性
3.願意且能夠完全遵守研究計畫進行
4.願意簽署受試者同意書
主要排除條件
排除條件
1.急性腹部症狀需外科治療（如：急性阻塞或穿孔等）
2.活動性（急性/惡化/嚴重/未控制的）發炎性腸道疾病
3.結腸疾病（有結腸癌、毒性巨結腸症、毒性結腸炎、非特異性假性腸阻塞、腸蠕動緩慢症之病史）
4.腸胃道疾病（活動性胃潰瘍、胃幽門阻塞、胃滯留、胃輕癱、腸阻塞）
5.過去三個月內曾接受過大腸直腸手術，除了闌尾切除術、痔瘡手術或內視鏡診療外
6.曾有上腸胃道手術（胃切除術、縮胃手術、胃繞道手術）
7.嚴重慢性便秘
8.腹水
9.腎功能不全（血清肌酸酐大於正常值上限的1.5倍）
10.在隨機分派前三個月內有未控制的心絞痛和/或心肌梗塞，鬱血性心衰竭，或不穩定的高血壓
11.使用試驗藥物前60天內有參與其他臨床試驗
12.篩選期出現任何顯著臨床意義的異常檢驗值，包含先前曾有電解質不平衡，經試驗主持人判斷可能會影響研究評估
13.對試驗藥物的任何成分過敏者
1.急性腹部症狀需外科治療（如：急性阻塞或穿孔等）
2.活動性（急性/惡化/嚴重/未控制的）發炎性腸道疾病
3.結腸疾病（有結腸癌、毒性巨結腸症、毒性結腸炎、非特異性假性腸阻塞、腸蠕動緩慢症之病史）
4.腸胃道疾病（活動性胃潰瘍、胃幽門阻塞、胃滯留、胃輕癱、腸阻塞）
5.過去三個月內曾接受過大腸直腸手術，除了闌尾切除術、痔瘡手術或內視鏡診療外
6.曾有上腸胃道手術（胃切除術、縮胃手術、胃繞道手術）
7.嚴重慢性便秘
8.腹水
9.腎功能不全（血清肌酸酐大於正常值上限的1.5倍）
10.在隨機分派前三個月內有未控制的心絞痛和/或心肌梗塞，鬱血性心衰竭，或不穩定的高血壓
11.使用試驗藥物前60天內有參與其他臨床試驗
12.篩選期出現任何顯著臨床意義的異常檢驗值，包含先前曾有電解質不平衡，經試驗主持人判斷可能會影響研究評估
13.對試驗藥物的任何成分過敏者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
600 人
-
全球人數
600 人
