計劃書編號CA224-073
試驗執行中
2020-12-15 - 2026-01-30
Phase II
終止收納5
一項第2期、隨機分配、開放性試驗，併用Relatlimab與Nivolumab治療用於患有晚期肝?胞癌且未曾接受IO治療，但接受酪氨酸激?抑制劑後惡化的病患
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
試驗主持人
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
晚期肝?胞癌
試驗目的
主要
評估未曾接受IO治療的參與者，在先前接受TKI治療後，接受relatlimab併用nivolumab相對於接受nivolumab單獨治療的療效
關鍵次要
針對晚期HCC參與者，研究其併用relatlimab與nivolumab治療的安全性和耐受性
進一步評估relatlimab與nivolumab併用治療的初步療效
藥品名稱
注射劑
主成份
BMS-936558
劑型
Injection
Injection
Injection
劑量
10mg/ml, Vial
評估指標
主要
•經BICR根據RECIST第1.1版評估的ORR
關鍵次要
•AE、SAE和導致停藥、死亡和臨床實驗室檢測值異常之AE的發生率
•經BICR根據RECIST第1.1版，評估DCR、DOR和PFS
•經試驗主持人根據RECIST第1.1版，評估ORR、DCR、DOR和PFS
•OS
•經BICR根據RECIST第1.1版評估的ORR
關鍵次要
•AE、SAE和導致停藥、死亡和臨床實驗室檢測值異常之AE的發生率
•經BICR根據RECIST第1.1版，評估DCR、DOR和PFS
•經試驗主持人根據RECIST第1.1版，評估ORR、DCR、DOR和PFS
•OS
主要納入條件
主要納入[WL3.1]條件：
•男性及女性參與者需在簽署知情同意時≥ 18歲。
•經組織學確認，患有晚期/轉移性2L或3L HCC的參與者。
•參與者所提供的治療前腫瘤組織檢體，透過IHC檢測，具有可評估LAG-3表現等級。具有不確定或無法評估的LAG-3狀態結果的參與者，將不允許接受試驗治療或隨機分配至治療組。
•在接受一次或兩次先前TKI治療(先前未曾使用IO藥劑)期間或之後經歷由放射線攝影顯示惡化的參與者。
•Child-Pugh評分為5或6分(即Child-Pugh A)。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)行為能力狀態分數為0或1。
•男性及女性參與者需在簽署知情同意時≥ 18歲。
•經組織學確認，患有晚期/轉移性2L或3L HCC的參與者。
•參與者所提供的治療前腫瘤組織檢體，透過IHC檢測，具有可評估LAG-3表現等級。具有不確定或無法評估的LAG-3狀態結果的參與者，將不允許接受試驗治療或隨機分配至治療組。
•在接受一次或兩次先前TKI治療(先前未曾使用IO藥劑)期間或之後經歷由放射線攝影顯示惡化的參與者。
•Child-Pugh評分為5或6分(即Child-Pugh A)。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)行為能力狀態分數為0或1。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
28 人
-
全球人數
250 人
