計劃書編號GO27821
2012-06-01 - 2014-06-30
Phase II
試驗已結束6
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項隨機分配、第II期、多中心、雙盲、 以安慰劑為對照組的試驗，評估Onartuzumab (MetMAb)併用BEVACIZUMAB +鉑+ PACLITAXEL或PEMETREXED +鉑作為第一線治療時，對於第III B或 第IV期非鱗狀、非小細胞肺癌(NSCLC)病患的療效與安全性
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試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
F. Hoffmann-La Roche Ltd
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
單獨或與其他藥物合併使用於癌症治療
試驗目的
本試驗之共同主要終點如下：
-針對兩個合併治療組中的意向治療(ITT) (未經選擇)族群，以試驗主持人評估之無惡化存活期(PFS)為測量依據，比較並評估MetMAb與安慰劑作為非鱗狀NSCLC病患第一線用藥時的療效：
以Avastin治療(第1組)：MetMAb + bevacizumab +鉑+ paclitaxel對比安慰劑+ bevacizumab +鉑+ paclitaxel
非Avastin治療(第2組)：MetMAb +鉑+ pemetrexed對比安慰劑+鉑+ pemetrexed
-針對上述兩個治療組中，腫瘤診斷為Met陽性的病患子群(Met診斷陽性的族群)，以試驗主持人評估之PFS為測量依據，比較並評估MetMAb與安慰劑作為非鱗狀NSCLC病患第一線用藥時的療效
本試驗的次要終點如下：
-針對上述兩個治療組中，ITT和Met診斷陽性這兩個族群，透過測量整體存活率(OS)來比較評估MetMAb與安慰劑的療效
-針對上述兩個治療組中，ITT和Met診斷陽性這兩個族群，以整體反應率(ORR) 、反應週期(DOR)和疾病控制率(DCR) 為測量依據，來比較評估MetMAb
藥品名稱
MetMAb
主成份
MetMAb
劑型
調配後供輸注之溶液
劑量
60mg/mL
評估指標
主要納入條件
主要納入條件
‧書面受試者同意書
‧年齡為20歲以上的男性或女性
‧美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0分或1分
‧腫瘤組織學為非鱗狀之第IIIB或第IV期NSCLC (只有在第T4期疾病無法以確定性手術或放射線療法治療時，第IIIB期才符合資格)
‧過去曾接受輔助性化療或化學放射療法的病患：離上一次化療或化學放射療法週期有至少12個月的治療空窗期
‧擁有合適的組織，可進行Met受體的中央免疫組織化學(IHC)染色法，以及當表皮生長因子受體(EGFR)的狀態未知時，可進行EGFR的檢測
‧在治療期間到最後一劑onartuzumab/ 安慰劑後的至少90天內(以及最後一劑paclitaxel或 paclitaxel後6個月內)(如果適用)，使用適當的避孕方式。
主要排除條件
‧針對第III B期或第IV期的非鱗狀NSCLC，過去曾進行全身性治療
‧混合型NSCLC，組織學以鱗狀細胞為主
‧過去曾暴露於實驗性治療，以肝細胞生長因子(HGF)或Met路徑為治療標的
‧腫瘤已確定有活化EGFR的突變，適合抗EGFR療法，除非病患無法取得或拒絕接受此治療
‧除了穩定、治療過的腦部轉移之外，已知有中央神經系統(CNS)之疾病
‧過去3年內曾出現其他惡性腫瘤病史，伴隨小於3年的無病空窗期(除了已接受根治性目的(curative intent)手術治療的原位癌、已接受根治性目的手術治療的局部性前列腺癌或基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌之外)
‧在納入試驗前的7天內，顆粒球計數< 1500/mm3；血小板計數< 100,000/mm3，血紅素濃度< 9.0克/公合(g/dL)
‧部分凝血酶時間(PTT)、國際標準化比值(INR)或凝血酶原時間(PT) > 1.5倍的正常上限(ULN) (病患接受抗凝血治療者除外)
‧天門冬胺酸轉胺酶(AST) (血清麩氨基草酸醋酸轉移酶[SGOT])、丙胺酸轉胺酶(ALT) (血清胺基丙酮酸轉化酶[SGPT])、鹼性磷酸酶(ALP) ≥ 2.5倍ULN (肝轉移者為≥ 5倍ULN)
‧總膽紅素≥ 1.5倍ULN (被診斷出罹患吉伯特氏症(Gilbert's disease)的病患除外)
‧血清鈣> ULN (以低濃度的血清白蛋白修正)
‧血清肌酸酐> 1.5倍ULN或計算後肌酸酐廓清率(CrCl) < 60毫升/分鐘(mL/min)
‧無法控制的糖尿病(空腹血糖濃度> 200 mg/dL)
‧懷孕或哺乳中的婦女
‧重大心血管疾病之病史
‧嚴重的活性感染或其他嚴重的潛在醫療狀況
‧已知人體免疫缺陷病毒(HIV)檢測為陽性
‧在週期1的第1天前28天內，有任何重大手術、重大外科術、開放性切片手術、開放性肋膜黏連術或明顯的創傷，或試驗期間內預定須進行重大手術
‧已知對順鉑(cisplatin)或卡鉑(carboplatin)的任何成分過敏
‧有bevacizumab或pemetrexed禁忌症的病患不可納入那些治療組別
‧書面受試者同意書
‧年齡為20歲以上的男性或女性
‧美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0分或1分
‧腫瘤組織學為非鱗狀之第IIIB或第IV期NSCLC (只有在第T4期疾病無法以確定性手術或放射線療法治療時，第IIIB期才符合資格)
‧過去曾接受輔助性化療或化學放射療法的病患：離上一次化療或化學放射療法週期有至少12個月的治療空窗期
‧擁有合適的組織，可進行Met受體的中央免疫組織化學(IHC)染色法，以及當表皮生長因子受體(EGFR)的狀態未知時，可進行EGFR的檢測
‧在治療期間到最後一劑onartuzumab/ 安慰劑後的至少90天內(以及最後一劑paclitaxel或 paclitaxel後6個月內)(如果適用)，使用適當的避孕方式。
主要排除條件
‧針對第III B期或第IV期的非鱗狀NSCLC，過去曾進行全身性治療
‧混合型NSCLC，組織學以鱗狀細胞為主
‧過去曾暴露於實驗性治療，以肝細胞生長因子(HGF)或Met路徑為治療標的
‧腫瘤已確定有活化EGFR的突變，適合抗EGFR療法，除非病患無法取得或拒絕接受此治療
‧除了穩定、治療過的腦部轉移之外，已知有中央神經系統(CNS)之疾病
‧過去3年內曾出現其他惡性腫瘤病史，伴隨小於3年的無病空窗期(除了已接受根治性目的(curative intent)手術治療的原位癌、已接受根治性目的手術治療的局部性前列腺癌或基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌之外)
‧在納入試驗前的7天內，顆粒球計數< 1500/mm3；血小板計數< 100,000/mm3，血紅素濃度< 9.0克/公合(g/dL)
‧部分凝血酶時間(PTT)、國際標準化比值(INR)或凝血酶原時間(PT) > 1.5倍的正常上限(ULN) (病患接受抗凝血治療者除外)
‧天門冬胺酸轉胺酶(AST) (血清麩氨基草酸醋酸轉移酶[SGOT])、丙胺酸轉胺酶(ALT) (血清胺基丙酮酸轉化酶[SGPT])、鹼性磷酸酶(ALP) ≥ 2.5倍ULN (肝轉移者為≥ 5倍ULN)
‧總膽紅素≥ 1.5倍ULN (被診斷出罹患吉伯特氏症(Gilbert's disease)的病患除外)
‧血清鈣> ULN (以低濃度的血清白蛋白修正)
‧血清肌酸酐> 1.5倍ULN或計算後肌酸酐廓清率(CrCl) < 60毫升/分鐘(mL/min)
‧無法控制的糖尿病(空腹血糖濃度> 200 mg/dL)
‧懷孕或哺乳中的婦女
‧重大心血管疾病之病史
‧嚴重的活性感染或其他嚴重的潛在醫療狀況
‧已知人體免疫缺陷病毒(HIV)檢測為陽性
‧在週期1的第1天前28天內，有任何重大手術、重大外科術、開放性切片手術、開放性肋膜黏連術或明顯的創傷，或試驗期間內預定須進行重大手術
‧已知對順鉑(cisplatin)或卡鉑(carboplatin)的任何成分過敏
‧有bevacizumab或pemetrexed禁忌症的病患不可納入那些治療組別
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
260 人
