計劃書編號OAM4971g
2012-06-01 - 2015-09-30
Phase III
試驗已結束4
一項隨機、第III期、多中心、雙盲、以安慰劑為對照之試驗，針對罹患MET診斷陽性之非小細胞肺癌(NSCLC)、曾接受標準化療(針對晚期或轉移性疾病)之病患，評估Onartuzumab (MetMAb)合併得舒緩(TARCEVA)® (ERLOTINIB)的療效與安全性
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試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Genentech, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
單獨或與其他藥物合併用於癌症治療
試驗目的
主要目的
針對Met診斷陽性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患，判定在標準含鉑化療之後使用MetMAb合併erlotinib，是否會優於安慰劑合併erlotinib (就整體存活期(OS)而言)
次要目的
‧就無惡化存活期(PFS)和客觀反應率(ORR)而言，評估並比較兩組治療組的療效
‧針對Met診斷陽性之NSCLC病患，評估並比較MetMAb + erlotinib對安慰劑+ erlotinib的安全性和耐受性
‧以病患報告結果(PRO)上的生活品質測量結果，評估MetMAb的影響
‧評估MetMAb的藥物動力學
‧評估抗MetMAb的抗療抗體(ATA)血清濃度與發生率，並探討免疫生成反應與藥物動力學、安全性、療效彼此間的潛在關係
藥品名稱
MetMAb
主成份
MetMAb
劑型
調配後供輸注之溶液
劑量
60 mg/mL
評估指標
主要納入條件
在參與本試驗前，您必須符合下列納入條件：
‧已簽署提供書面知情同意。您可簽署本文件的最後一頁以示同意。
‧您必須年滿18歲以上。(在台灣參與本試驗之受試者年齡必須年滿20歲以上)
‧美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG)體能狀態為0分或1分。
‧確認具有無法治癒的第IIIb/第IV期NSCLC腫瘤。
‧依中央實驗室判定，符合Met診斷為陽性狀態與EGFR活化性突變檢驗的結果。
‧經放射學影像證實患有疾病(CT/MRI掃描顯示明確的患病跡象)。
‧先前至少接受一線含鉑治療於局部晚期不能切除及手術的疾病或轉移疾病，附加的化療則不超過一線。
如果您符合下列任何排除條件，則您將無法參與本試驗：
‧曾使用可抑制EGFR的藥物或療法超過30天，或您有已知與EGFR相關的毒性，並導致劑量變更。
‧肺積水、心包膜積水、或腹水需每二週一次以上的引流。
‧未以手術及/或放射線明確治療的腦部轉移或脊髓壓迫、或先前診斷為中樞神經系統(CNS)轉移或脊髓壓迫並予以治療，但無證據顯示疾病為臨床穩定≥ 14天。
‧前5年有其他惡性腫瘤病史，除了已治癒的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌、第一期的子宮癌、或其他預期能治癒的癌症。
‧預期壽命少於12週。
‧影像顯示出現一個或多個下列異常的疾病：間質性肺炎、肺炎、放射性肺炎、組織肺炎、肺纖維化、急性呼吸窘迫症候群、肺浸潤、肺感染、肺泡炎炎，或有以上疾病史。
有放射性肺炎所造成的局部纖維化病史則可納入
‧依血液檢查而判定為血液、生化與器官功能異常。
‧重大心臟疾病之病史
‧嚴重的活性感染或其他嚴重的潛在醫療狀況。包含已知為人類免疫缺乏病毒(HIV)陽性、Ｂ型或Ｃ型肝炎感染活性者。
‧眼球表面任何發炎性變化。
‧臨床上顯著之胃腸道異常，包括未獲控制之發炎性胃腸道疾病(克隆氏病、潰瘍性結腸炎等)。
‧無法服用口服藥物；先前接受過手術而影響吸收能力；或是患有消化性潰瘍疾病。
‧症狀性高血鈣症，需要持續施行雙磷酸鹽療程。
為預防骨骼事件而接受雙磷酸鹽治療且沒有臨床上顯著高鈣血症病史的患者則可納入
‧懷孕或哺乳中的婦女；或試驗藥物治療開始前48小時內懷孕檢查呈陽性者。
‧有生育能力的婦女，或是有性生活、且未妥善避孕(或完全禁欲)的男性。
有生育能力的婦女必須同意使用妥善的避孕方法直到最後一次試驗藥物治療結束後至少三個月。
在試驗期間及最後一次試驗藥物治療結束後至少三個月，除了具生育能力的伴侶必須使用另一種避孕方式，男性病患也必須同意使用保險套等阻隔式避孕法。
妥善的避孕方式包含荷爾蒙植入劑、口服避孕藥、子宮內避孕器或含殺精劑的阻隔式避孕法。
‧未獲得良好控制的糖尿病患者:空腹血糖濃度超過200 mg/dL。
‧隨機分配前2週內曾接受任何重大手術者。
‧無法瞭解問卷所使用的當地語言。
‧任何妨礙病患遵守試驗與追蹤程序的情形(例如：心理性、地理性等因素)。
‧已簽署提供書面知情同意。您可簽署本文件的最後一頁以示同意。
‧您必須年滿18歲以上。(在台灣參與本試驗之受試者年齡必須年滿20歲以上)
‧美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG)體能狀態為0分或1分。
‧確認具有無法治癒的第IIIb/第IV期NSCLC腫瘤。
‧依中央實驗室判定，符合Met診斷為陽性狀態與EGFR活化性突變檢驗的結果。
‧經放射學影像證實患有疾病(CT/MRI掃描顯示明確的患病跡象)。
‧先前至少接受一線含鉑治療於局部晚期不能切除及手術的疾病或轉移疾病，附加的化療則不超過一線。
如果您符合下列任何排除條件，則您將無法參與本試驗：
‧曾使用可抑制EGFR的藥物或療法超過30天，或您有已知與EGFR相關的毒性，並導致劑量變更。
‧肺積水、心包膜積水、或腹水需每二週一次以上的引流。
‧未以手術及/或放射線明確治療的腦部轉移或脊髓壓迫、或先前診斷為中樞神經系統(CNS)轉移或脊髓壓迫並予以治療，但無證據顯示疾病為臨床穩定≥ 14天。
‧前5年有其他惡性腫瘤病史，除了已治癒的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌、第一期的子宮癌、或其他預期能治癒的癌症。
‧預期壽命少於12週。
‧影像顯示出現一個或多個下列異常的疾病：間質性肺炎、肺炎、放射性肺炎、組織肺炎、肺纖維化、急性呼吸窘迫症候群、肺浸潤、肺感染、肺泡炎炎，或有以上疾病史。
有放射性肺炎所造成的局部纖維化病史則可納入
‧依血液檢查而判定為血液、生化與器官功能異常。
‧重大心臟疾病之病史
‧嚴重的活性感染或其他嚴重的潛在醫療狀況。包含已知為人類免疫缺乏病毒(HIV)陽性、Ｂ型或Ｃ型肝炎感染活性者。
‧眼球表面任何發炎性變化。
‧臨床上顯著之胃腸道異常，包括未獲控制之發炎性胃腸道疾病(克隆氏病、潰瘍性結腸炎等)。
‧無法服用口服藥物；先前接受過手術而影響吸收能力；或是患有消化性潰瘍疾病。
‧症狀性高血鈣症，需要持續施行雙磷酸鹽療程。
為預防骨骼事件而接受雙磷酸鹽治療且沒有臨床上顯著高鈣血症病史的患者則可納入
‧懷孕或哺乳中的婦女；或試驗藥物治療開始前48小時內懷孕檢查呈陽性者。
‧有生育能力的婦女，或是有性生活、且未妥善避孕(或完全禁欲)的男性。
有生育能力的婦女必須同意使用妥善的避孕方法直到最後一次試驗藥物治療結束後至少三個月。
在試驗期間及最後一次試驗藥物治療結束後至少三個月，除了具生育能力的伴侶必須使用另一種避孕方式，男性病患也必須同意使用保險套等阻隔式避孕法。
妥善的避孕方式包含荷爾蒙植入劑、口服避孕藥、子宮內避孕器或含殺精劑的阻隔式避孕法。
‧未獲得良好控制的糖尿病患者:空腹血糖濃度超過200 mg/dL。
‧隨機分配前2週內曾接受任何重大手術者。
‧無法瞭解問卷所使用的當地語言。
‧任何妨礙病患遵守試驗與追蹤程序的情形(例如：心理性、地理性等因素)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
490 人
