計劃書編號C38072/3085
2011-01-01 - 2015-07-31
Phase III
終止收納1
An Open-Label Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Reslizumab (3.0 mg/kg) as Treatment for Patients With Eosinophilic Asthma Who Completed a Prior Cephalon-Sponsored Study in Eosinophilic Asthma
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試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Cephalon Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
患有嗜酸性白血球過多性氣喘的兒童及成人病患
試驗目的
主要目的：本試驗的主要目的是要在患有嗜酸性白血球過多性氣喘的兒童及成人病患中，評估以劑量為每4週3.0 mg/kg之reslizumab治療約24個月的長期安全性，評估項目如下：
• 整個試驗期間的不良反應
• 第4、第8和第24週，以及之後整個試驗期間每24週進行的臨床實驗室檢測(化學檢查、血液學及尿液分析)結果
• 整個試驗期間所有回診(每4週)中的簡單身體理學檢查結果
• 整個試驗期間每4週測量生命徵象
• 整個試驗期間每4週檢查併用藥物使用
• 整個試驗期間每24週測量抗藥物抗體
藥品名稱
Reslizumab
主成份
Reslizumab
劑型
注射劑
劑量
10 mg/mL
評估指標
安全性量測/變數及試驗指標：
• 整個試驗期間都將會評估不良反應
• 將會於基期(先前雙盲試驗的治療結束回診)、第4、第8和第24週，以及之後每24週進行化學檢查、血液學檢查及尿液分析檢測(除了尿液β人類絨毛膜性腺激素[β-HCG]檢測為每4週於給藥前進行以外)，直到治療結束回診/提前終止為止；治療結束回診的90天後將會測定血中嗜酸性白血球。
• 將會於整個試驗期間每4週，以及治療結束回診的90天後，評估生命徵象量測、簡單身體檢查及併用藥物使用。
• 將會每24週評估抗reslizumab抗體，直到治療結束回診/提前終止為止
療效量測/變數及試驗指標：本試驗主要為安全性試驗；然而，在試驗期間將會使用下列療效變數評估reslizumab治療的長期療效：
• 前16週內每4週、第24週時，以及之後每12週直到治療結束回診(或提前終止)為止，測得自基期以來肺功能檢測結果的變化量
• 前16週內每4週、第24週時，以及之後每12週直到治療結束回診(或提前終止)為止，自基期以來β促進劑使用的變化
• 每24週直到治療結束回診(或提前終止)為止，AQLQ分數自基期以來的變化量
• 整個試驗期間都將會評估不良反應
• 將會於基期(先前雙盲試驗的治療結束回診)、第4、第8和第24週，以及之後每24週進行化學檢查、血液學檢查及尿液分析檢測(除了尿液β人類絨毛膜性腺激素[β-HCG]檢測為每4週於給藥前進行以外)，直到治療結束回診/提前終止為止；治療結束回診的90天後將會測定血中嗜酸性白血球。
• 將會於整個試驗期間每4週，以及治療結束回診的90天後，評估生命徵象量測、簡單身體檢查及併用藥物使用。
• 將會每24週評估抗reslizumab抗體，直到治療結束回診/提前終止為止
療效量測/變數及試驗指標：本試驗主要為安全性試驗；然而，在試驗期間將會使用下列療效變數評估reslizumab治療的長期療效：
• 前16週內每4週、第24週時，以及之後每12週直到治療結束回診(或提前終止)為止，測得自基期以來肺功能檢測結果的變化量
• 前16週內每4週、第24週時，以及之後每12週直到治療結束回診(或提前終止)為止，自基期以來β促進劑使用的變化
• 每24週直到治療結束回診(或提前終止)為止，AQLQ分數自基期以來的變化量
主要納入條件
1納入標準
患者如符合下述所有條件即納入試驗：
(a) 年齡12至75歲，先前有氣喘診斷記錄的男性或女性患者。
(b) 提供書面受試同意。12至未滿20歲的患者若要參與，必須依本國醫療法提供同意書。
(c) 患者必須已完成先前雙盲氣喘加劇試驗中的治療，或在肺功能試驗中接受至少2劑試驗藥物。
(d) 患者在試驗期間內必須同意且能夠配合試驗各項規定，依規定時間在診間就診，且願意返回診間接受試驗計畫書所規定的追蹤評估。
2排除條件
患者如符合下述至少一項條件即不得參與試驗：
(a) 患者具有會干擾試驗預定行程、程序或影響患者安全性並具臨床意義的其他疾病。
(b) 患者具備其他易混淆試驗結果的潛在肺病(例如：慢性阻塞性肺病、肺纖維化或肺癌)。
(c) 患者目前為吸菸者。
(d) 預期患者對試驗藥物給予、試驗程序或回診的遵從性不佳。
(e) 患者具有未獲適當控制的任何惡化因子(例如：胃食道逆流疾病[GERD])。
(f) 具備生育能力的女性患者(未經手術結紮或未停經2年)，必須採用醫學上認可的避孕方法，且必須同意在試驗期間以及治療結束回診後30天內，持續使用該方法。可接受的避孕方法包括殺精劑屏障法、禁慾、子宮內避孕器(IUD)或類固醇避孕劑(口服、經皮、植入、注射)。
(g) 患者目前具有會影響氣喘評估的感染或疾病。
(h) 篩選/基期回診時，將會評估自雙盲試驗基期以來任何併用藥物上的變化，以作為開放性試驗的排除條件。
患者如符合下述所有條件即納入試驗：
(a) 年齡12至75歲，先前有氣喘診斷記錄的男性或女性患者。
(b) 提供書面受試同意。12至未滿20歲的患者若要參與，必須依本國醫療法提供同意書。
(c) 患者必須已完成先前雙盲氣喘加劇試驗中的治療，或在肺功能試驗中接受至少2劑試驗藥物。
(d) 患者在試驗期間內必須同意且能夠配合試驗各項規定，依規定時間在診間就診，且願意返回診間接受試驗計畫書所規定的追蹤評估。
2排除條件
患者如符合下述至少一項條件即不得參與試驗：
(a) 患者具有會干擾試驗預定行程、程序或影響患者安全性並具臨床意義的其他疾病。
(b) 患者具備其他易混淆試驗結果的潛在肺病(例如：慢性阻塞性肺病、肺纖維化或肺癌)。
(c) 患者目前為吸菸者。
(d) 預期患者對試驗藥物給予、試驗程序或回診的遵從性不佳。
(e) 患者具有未獲適當控制的任何惡化因子(例如：胃食道逆流疾病[GERD])。
(f) 具備生育能力的女性患者(未經手術結紮或未停經2年)，必須採用醫學上認可的避孕方法，且必須同意在試驗期間以及治療結束回診後30天內，持續使用該方法。可接受的避孕方法包括殺精劑屏障法、禁慾、子宮內避孕器(IUD)或類固醇避孕劑(口服、經皮、植入、注射)。
(g) 患者目前具有會影響氣喘評估的感染或疾病。
(h) 篩選/基期回診時，將會評估自雙盲試驗基期以來任何併用藥物上的變化，以作為開放性試驗的排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
740 人
