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臨床試驗計畫

計劃書編號CA209-227
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02477826
試驗已結束

2015-11-01 - 2025-08-29

Phase III

終止收納5

ICD-10C34

支氣管及肺惡性腫瘤

ICD-9162.9

支氣管及肺惡性腫瘤

一項開放性、隨機分配、第3期試驗，以Nivolumab、或Nivolumab併用Ipilimumab，相較於鉑類雙重化療，用於未接受化療的第IV期或復發之非小細胞肺癌(NSCLC)病患

  • 試驗申請者

    台灣必治妥施貴寶股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣必治妥施貴寶股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 楊宗穎 胸腔內科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 江起陸 胸腔內科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 李岡遠 內科
衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 楊政達 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

2 終止收納

Audit

無

試驗主持人 余忠仁 胸腔內科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

Audit

無

適應症

NSCLC 非小細胞肺癌

試驗目的

主要目的：  針對之前未曾接受過治療的第 4 期或復發型 PD-L1+ NSCLC 受試者： - 比較 nivolumab 單一療法和 nivolumab/ipilimumab 併用療法與鉑類雙重化療的整體存活期 - 根據盲性的獨立中央審查(BICR)評估，比較 nivolumab 單一療法和 nivolumab/ipilimumab 併用 療法與鉑類雙重化療的無惡化存活期  針對之前未曾接受過治療的第 4 期或復發型 PD-L1- NSCLC 受試者： - 比較 nivolumab/ipilimumab 併用療法與鉑類雙重化療的整體存活期 - 根據 BICR 評估，比較 nivolumab/ipilimumab 併用療法與鉑類雙重化療的無惡化存活期 次要目標：  針對之前未曾接受過治療的第 4 期或復發型 PD-L1+ NSCLC 受試者： - 根據 BICR 評估，比較 nivolumab、nivolumab/ipilimumab 併用療法與鉑類雙重化療的客觀反 應率(ORR)。 - 透過比較 nivolumab/ipilimumab 併用療法與 nivolumab 單一療法的治療效果，預估 OS 和 PFS 危險比。  針對之前未曾接受過治療的第 4 期或復發型 PD-L1- NSCLC 受試者： - 根據 BICR 評估，比較 nivolumab/ipilimumab 併用療法與鉑類雙重化療的 ORR。 - 透過比較 nivolumab/ipilimumab 併用療法與 nivolumab 的治療效果，預估 OS 和 PFS 危險比。  評估接受治療的病患中，不管其 PD-L1 表現，接受 nivolumab 單一療法、nivolumab/ipilimumab 併用療法與鉑類雙重化療者，根據第 12 週時肺癌症狀得分(LCSS)測出疾病相關症狀出現改善的 比例。

藥品名稱

Nivolumab

主成份

Nivolumab

劑型

270

劑量

vial

評估指標

根據BICR評估的整體存活期和無惡化存活期為本試驗的主要試驗指標。

主要納入條件

主要納入條件
 ECOG行為能力狀態≤ 1。
 罹患組織學確認為第4期或復發型NSCLC (根據第7屆國際肺癌研究協會的分類分級屬於鱗狀或非鱗狀組織型，且之前未針對晚期或轉移型疾病以全身抗癌療法(含EGFR和ALK抑制劑)做為主要療法者。
 依照RECIST 1.1標準，CT或MRI影像顯示具有可測量病灶。

主要排除條件

主要排除條件
 受試者具有已知EGFR突變，對於可用標靶抑制劑療法敏感。
 受試者具有已知ALK移位，對於可用標靶抑制劑療法敏感。
 排除中樞神經性統轉移且尚未接受治療的受試者(即使無症狀亦排除)。
 目前患有活動性、已知患有或疑似患有自體免疫疾病的受試者。可允許納入有第1型糖尿病、僅需要荷爾蒙補充療法的甲狀腺低下、不需要全身治療的皮膚疾患(如：白斑症、乾癬或禿頭)，或預期在沒有外在刺激因素下不會復發的情況之受試者。
 受試者的情況需要於隨機分配前14日內以皮質類固醇(相當於prednisone每日劑量> 10 mg)或其他免疫抑制藥物進行全身性治療。在沒有活動性自體免疫疾病下，可允許每天使用> 10 mg prednisone同等劑量的吸入性或外用類固醇和腎上腺替代類固醇者。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    30 人

  • 全球人數

    1980 人

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