計劃書編號CA209-451
2016-02-01 - 2020-06-30
Phase III
終止收納2
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項隨機分配、多中心、雙盲的第 3 期試驗，針對已完成第一線含鉑化療的擴散期小細胞肺癌(ED-SCLC)受試者，使用Nivolumab、Nivolumab 與Ipilimumab併用，或是安慰劑作為維持性療法
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
小細胞肺癌
試驗目的
主要目的：
針對已完成第一線含鉑化療的ED-SCLC 受試者，比較nivolumab 以及nivolumab 與ipilimumab 併用，相較於安慰劑的OS 以及盲性獨立中央審查委員會(BICR)評估之PFS。
藥品名稱
Nivolumab
主成份
Nivolumab
劑型
Solution for Injection
劑量
100mg
評估指標
主要指標，即BICR 評估之無惡化存活期(PFS)以及整體存活期(OS)
主要納入條件
主要納入條件
1) 經由刷取、沖洗或針抽特定病灶的組織學或細胞學檢查證實罹患SCLC 的受試者，但不可僅由痰液細胞
學檢查結果來證實。
2) 受試者必須於初次診斷即出現擴散期疾病(依照美國國家癌症資訊網(NCCN)指引2015 年第1 版、美國
癌症協會(AJCC)癌症分期手冊2010 年第7 版，分類為第IV 期(T 不拘、N 不拘、M1a/b)。
3) 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)分數為0 或1。(參閱附錄1)
4) 受試者必須已經接受4 個週期的第一線含鉑化療，且必須在化療完成後，持續為完全反應(CR)、部分反應(PR)或疾病穩定(SD)。依照NCCN 指引的建議，可接受的併用療法包括cisplatin 或carboplatin 併用etoposide 或irinotecan。
a) 不符合此條件但可允許的例外為，因為毒性而僅接受3 個化療週期的受試者，如果他們在第3 週期
之後持續為PR 或CR，則可符合資格。
b) 已接受第一線含鉑化療> 4 個週期的受試者，不符合參與資格
5) 受試者接受最後一劑第一線含鉑化療的時間點必須距隨機分配不超過(<)7 週(42 天)。接受PCI 或WBRT的受試者，最後一劑第一線含鉑化療的時間點必須距隨機分配不超過(<)9 週(63 天)。
a) 投予試驗療法時，距接受最後一劑第一線含鉑化療的時間點不可< 3 週(21 天)。
6) 必須取得一份福馬林固定石蠟包埋(FFPE)腫瘤組織塊或10 片未染色的腫瘤檢體切片(存檔或近期取得)，進行生物標記評估。中央實驗室必須在隨機分配前收到檢體。活體組織切片取樣應使用切除性、切開性或粗針切片。細針抽吸無法取得足夠檢體。
1) 經由刷取、沖洗或針抽特定病灶的組織學或細胞學檢查證實罹患SCLC 的受試者，但不可僅由痰液細胞
學檢查結果來證實。
2) 受試者必須於初次診斷即出現擴散期疾病(依照美國國家癌症資訊網(NCCN)指引2015 年第1 版、美國
癌症協會(AJCC)癌症分期手冊2010 年第7 版，分類為第IV 期(T 不拘、N 不拘、M1a/b)。
3) 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)分數為0 或1。(參閱附錄1)
4) 受試者必須已經接受4 個週期的第一線含鉑化療，且必須在化療完成後，持續為完全反應(CR)、部分反應(PR)或疾病穩定(SD)。依照NCCN 指引的建議，可接受的併用療法包括cisplatin 或carboplatin 併用etoposide 或irinotecan。
a) 不符合此條件但可允許的例外為，因為毒性而僅接受3 個化療週期的受試者，如果他們在第3 週期
之後持續為PR 或CR，則可符合資格。
b) 已接受第一線含鉑化療> 4 個週期的受試者，不符合參與資格
5) 受試者接受最後一劑第一線含鉑化療的時間點必須距隨機分配不超過(<)7 週(42 天)。接受PCI 或WBRT的受試者，最後一劑第一線含鉑化療的時間點必須距隨機分配不超過(<)9 週(63 天)。
a) 投予試驗療法時，距接受最後一劑第一線含鉑化療的時間點不可< 3 週(21 天)。
6) 必須取得一份福馬林固定石蠟包埋(FFPE)腫瘤組織塊或10 片未染色的腫瘤檢體切片(存檔或近期取得)，進行生物標記評估。中央實驗室必須在隨機分配前收到檢體。活體組織切片取樣應使用切除性、切開性或粗針切片。細針抽吸無法取得足夠檢體。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
810 人
