2010-04-01 - 2013-12-31
Phase III
試驗已結束7
ICD-10I25.10
自體的冠狀動脈粥樣硬化心臟病未伴有心絞痛
ICD-9429.2
心臟血管疾病
一項針對發生急性冠狀動脈症候群後之患者使用Darapladib和安慰劑對照比較主要不良心血管事件 (MACE) 發生率的臨床結果試驗
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試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
GlaxoSmithKline
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
次要評估指標包括：
次要目標為，
綜合性的重大冠狀動脈事件，包括 CHD 死亡、非致死性 MI、MI 導致急性冠狀動脈血管重建手術。
-綜合性的所有冠狀動脈事件，包括 CHD 死亡、非致死性 MI、UA 導致住院、任何原因導致之冠狀動脈
血管重建手術（隨機分配前即排定、於隨機分配後進行的經皮冠狀動脈介入治療[PCI]除外）。
-MACE 之個別項目（CV 死亡、MI [致死或非致死性]、中風 [致死或非致死性]）。
-所有原因導致之死亡事件、非致死性 MI 及非致死性中風所組成之綜合指標中任一項目。
-所有原因導致之死亡事件。
臨床實驗室檢驗及 Lp-PLA2 活性檢驗所需的血液檢體，將於基準點及隨機分配後若干時間點採集。血液循環中 CV 風險生物指標分析所需的血液檢體，同樣將於基準點及之後各時間點，取自所有受試者，並儲存以作未來分析之用。基因分析及藥物動力學分析所需的血液檢體，將只取自附件 6 及附件 8 所述的特定受試者。
將進行生命徵象、心電圖（ECG）、臨床實驗室安全性檢驗及 AE 評估，以評估 darapladib 之安全性及耐受性。
主要納入條件
1. 在試驗相關程序開始之前，請先簽署受試者同意書。
2. 隨機分配時已年滿十八歲的男性或女性（在台灣參與本試驗的受試者必須年滿 20 歲）。女性受試者必須已停經，或使用高度有效之避孕措施。
3. 在隨機分組前的 30 天內，因急性冠狀動脈症候群 (ACS) 而住院
4. 所有受試者也必須至少具備一項額外之心血管風險預測因子：
a. 隨機分配時，年齡 ≥ 60 歲。
b. 在合格的急性冠狀動脈症候群 (ACS) 事件之前，病歷記載有心肌梗塞(MI) 病史。
c. 需用藥治療之糖尿病。
d. 顯著的腎功能失調（腎絲球過濾率估計值 [eGFR] ≥ 30 且 ≤ 59 mL/min per 1.73 m2）。
e. 臨床試斷為多重血管疾病的急性冠狀動動脈症候群(ACS)患者，必須合併患有至少一處周邊動脈血管疾病的診斷結果，定義如下：
腦血管疾病，定義為頸動脈疾病，或隨機分配至少 3 個月前曾發生缺血性中風。
或者
周邊動脈疾病（PAD）。
5. 受試者在隨機分配前 24 小時內的臨床狀況必須是穩定的。
6. 如果計畫進行冠狀動脈介入治療術 (PCI)，受試者必須在隨機分配之前施行冠狀動脈介入治療術 (PCI)。
病患在下列情況下不得參與本試驗。
1. 急性冠狀動脈症候群 (ACS) 的症狀或實驗室檢驗結果，不被認為是因為冠狀動脈栓塞或狹窄所引起。
2. 主要冠狀動脈的阻塞率均未超過 50%。（註：若病患所有的狹窄處在接受冠狀動脈介入治療術(PCI)後皆成功治癒，則該病患仍符合納入試驗的資格。）
3. 預計進行冠狀動脈繞導手術（CABG），或在符合事件後至隨機分組前，進行 CABG 手術。
4. 患有肝硬化、已知的膽道異常、病況不穩定的肝臟疾病或肝功能檢驗結果出現異常或其他肝臟異常。
5. 重度腎功能受損或曾切除腎臟或接受腎臟移植。
6. 目前嚴重心衰竭（紐約心臟學會 [NYHA] 第三或第四級）。
7. 即使調整生活型態且用藥治療，仍無法控制的高血壓。
8. 患有可能患有致命非血管的疾病，存活期間不到 2 年，患者可能無法完成全程試驗。
9. 藥物難以控制的嚴重氣喘。
10. 驗孕結果為陽性，或已知正在懷孕、哺乳期間。
11. 曾患過敏性反應、類過敏性反應，或嚴重的過敏反應。
12. 過去六個月內有酒精或藥物濫用史，目前的心理狀態可能影響試驗配合度或使當事人無法理解試驗目的、試驗程序及本試驗之可能結果。
13. 目前或計畫長期使用強效性的口服或注射用之細胞色素 P-450 同功酶 3A4（CYP3A4-肝臟酵素）抑制劑。
14. 已知雙親至少帶有 50% 日、華、或韓藉血緣的受試者，必須在隨機分組前採取血樣，由中央實驗室評估 Lp-PLA2 活性（與心血管事件風險提高有關的一種生物指標）。Lp-PLA2 活性 20.0 nmol/min/mL 的受試者，不得參與本試驗。
15. 曾使用 darapladib (SB-480848)。
16. 在使用第一劑 darapladib 或外觀相似之安慰劑前 30 天內或 5 個半衰期內（視較長者從之），曾使用另一試驗藥物。
17. 目前正參與試驗醫療設備之試驗。
18. 因任何其他理由，經試驗主持人判定受試者不適合參與試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
200 人
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全球人數
13000 人
