2010-10-01 - 2016-09-30
Phase III
終止收納10
ICD-10E11.610
第二型糖尿病，伴有糖尿病的神經病變引起之關節病變
ICD-10E11.618
第二型糖尿病，伴有其他糖尿病的關節病變
ICD-10E11.620
第二型糖尿病，伴有糖尿病性皮膚炎
ICD-10E11.621
第二型糖尿病，伴有足部潰瘍
ICD-10E11.622
第二型糖尿病，伴有其他皮膚潰瘍
ICD-10E11.628
第二型糖尿病，伴有其他皮膚併發症
ICD-10E11.630
第二型糖尿病，伴有牙周疾病
ICD-10E11.638
第二型糖尿病，伴有其他口腔併發症
ICD-10E11.649
第二型糖尿病，伴有低血糖，未伴有昏迷
ICD-10E11.65
第二型糖尿病，伴有高血糖
ICD-10E11.69
第二型糖尿病，伴有其他特定併發症
ICD-9250.80
併有其他特定表徵之第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未敘述為無法控制
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Cardiovascular Outcomes Following Treatment with Alogliptin in Addition to Standard of Care in Subjects with Type 2 Diabetes and Acute Coronary Syndrome
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試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. (贊助廠商); 香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司 (受託研究單位)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
25
6.25
評估指標
本試驗的主要試驗終點為，自隨機分配起至第一次發生原發性重大心臟不良事件(MACE)之複合事件中任一事件的時間：心血管(CV)死亡、非致命心肌梗塞(MI)和非致命性中風。
本試驗的次要試驗終點為，自隨機分配起至第一次發生次發性重大心臟不良事件(MACE)之複合事件中任一事件的時間：心血管(CV)死亡、非致命性心肌梗塞(MI)和非致命性中風，及因不穩定型心絞痛而進行緊急血管重建。
安全性變數將包括不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)、腎功能評估、生命徵象測量(血壓及心跳)、心電圖(ECG)和臨床實驗室評估(血液分析、血清化學分析及尿液分析)。
主要納入條件
符合下列條件之患者適合參與本試驗。
1. 診斷為第二型糖尿病(T2DM)，且篩檢前正接受單一治療或合併抗糖尿病治療(二肽基胜肽酶-4 [DPP-4]抑制劑或類昇糖素胜肽-1 [GLP-1]類似物除外)之年滿18歲的男性或女性受試者。(在台灣參與本試驗之受試者年齡必須超過20歲以上。)
2. 您必須符合下列糖化血色素(HbA1c)條件，這些條件是依據下列基期治療而定(請注意，篩檢期間可重複檢測糖化血色素[HbA1c])：
- 若您的抗糖尿病治療計劃包括口服單一藥物治療或口服合併藥物治療，則篩檢時其糖化血色素(HbA1c)濃度必須在6.5% (含)與11.0% (含)之間。
- 若您的糖尿病治療計劃包括使用胰島素，則篩檢時其糖化血色素(HbA1c)濃度必須在7.0% (含)與11.0% (含)之間。
3. 您於隨機分配前15至90日內，曾患有急性冠狀動脈症候群(ACS)的病史( 需要住院治療的急性心肌梗塞[MI]或不穩定型心絞痛)。
4. 具有生育能力且有性行為之女性受試者，需同意自篩檢起至整個試驗期間使用適當避孕措施。
注意：無生育能力女性的定義為，已經由手術絕育者(子宮切除、雙側卵巢切除、輸卵管結紮)或已停經者(其定義為，年齡至少45歲(含)以上，及距離最後一次規律性月經至少1年)。可接受之避孕方法，避孕與預防懷孕之手術。
5. 您或您的法定代理人，在任何試驗程序開始前，能夠且願意提供書面受試者同意書。
6. 您能瞭解並配合試驗計劃的要求，包括參與排定的門診。
排除標準: 具有下列情況之患者不得參與本試驗。
1. 您具有第一型糖尿病或成人隱匿性自身免疫糖尿病的徵兆，或經診斷患有此二種疾病之一。
2. 篩檢時，您正使用一種類昇糖素胜肽-1 (GLP-1)類似物，以進行第二型糖尿病(T2DM)的血糖控制。
3. 您已使用二肽基胜肽酶-4 (DPP-4)抑制劑共計14日以上，或在篩檢前3個月內曾使用該抑制劑。
4. 篩檢時，您患有任何血液動力學不穩定的心血管(CV)疾病，包括心衰竭(紐約心臟協會[NYHA]分級第四級)、難治性心絞痛、失控的心律不整、嚴重的瓣膜性心臟病及嚴重高血壓。
5. 您在隨機分配前15日內曾發生急性冠狀動脈症候群(ACS)事件。
6. 您於基期/隨機分配回診時住院治療。 若您已於基期/隨機分配回診時自急症醫院轉入心臟復健中心或護理之家，則可具備參與資格。.
7. 您於篩檢前14日內已接受透析治療。
8. 您曾感染人類免疫不全病毒 (HIV)。
9. 您於篩檢門診前6個月內曾有酒精或藥物濫用的紀錄。
10. 您於篩檢門診前30日內已使用過任一研究性用藥，或在篩檢回診前3個月內已使用一種研究性抗糖尿病用藥。
11. 在試驗主持人的評估，您有重大疾病或體質虛弱問題，會阻礙您參與試驗。
12. 您為試驗中心之員工，或為參與本試驗執行之試驗中心員工的親屬(即配偶、雙親、小孩及兄弟姊妹)。
13. 您目前正在懷孕(經實驗室檢測確認，即有生育能力女性的血清/尿液出現人類絨毛膜性腺激素[hCG])、欲在試驗期間懷孕或正在哺乳中。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
5400 人
