計劃書編號CA209-331
2015-12-01 - 2016-12-23
Phase III
終止收納3
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項針對先前接受含鉑第一線化療的復發小細胞肺癌受試者使用Nivolumab 或化療的開放性、隨機分配、第三期的試驗
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
小細胞肺癌
試驗目的
主要目的
在接受含鉑第一線化療後復發SCLC 的受試者，比較nivolumab 相較於化療的OS。
次要目的
比較nivolumab 相較於化療的無惡化存活期(PFS)
比較nivolumab 相較於化療的客觀反應率(ORR)
藥品名稱
Nivolumab
主成份
Nivolumab 10mg/ml
劑型
IV Injection
劑量
100mg
評估指標
OS 為本試驗的主要指標
主要納入條件
主要納入條件：
Key Inclusion Criteria:
經組織學或細胞學證實罹患SCLC，並於含鉑第一線化療或化學放射療法後復發或惡化的男性及女性。受試者必須已接受至少4 個週期的含鉑第一線化療治療其局部或擴散期疾病，或未滿4 個週期的情況下，必須達到至少為部分或完全反應的BOR。
Key Inclusion Criteria:
經組織學或細胞學證實罹患SCLC，並於含鉑第一線化療或化學放射療法後復發或惡化的男性及女性。受試者必須已接受至少4 個週期的含鉑第一線化療治療其局部或擴散期疾病，或未滿4 個週期的情況下，必須達到至少為部分或完全反應的BOR。
主要排除條件
主要排除條件：
活動性症狀性中樞神經系統轉移；癌性腦膜炎紀錄；活動性、已知或疑似的自體免疫疾病，以及先前曾接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137 或抗CTLA-4 抗體(包括ipilimumab 或特定標靶T 細胞共刺激或檢查點途徑的任何其他抗體或藥物)、topotecan 或amrubicin 治療。
活動性症狀性中樞神經系統轉移；癌性腦膜炎紀錄；活動性、已知或疑似的自體免疫疾病，以及先前曾接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137 或抗CTLA-4 抗體(包括ipilimumab 或特定標靶T 細胞共刺激或檢查點途徑的任何其他抗體或藥物)、topotecan 或amrubicin 治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
480 人
