計劃書編號CA184-156
2012-05-01 - 2014-05-31
Phase III
終止收納3
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
比較Ipilimumab加上Etoposide/Platinum與Etoposide/Platinum之間，使用在治療新診斷擴散期疾病小細胞肺癌(ED-SCLC)的病患有效性之隨機分配、多中心、雙盲、第三期試驗。
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
治療新診斷擴散期疾病小細胞肺癌(ED-SCLC)的病患
試驗目的
主要目的：在新近診斷出擴散期疾病SCLC的受試者中，將受試者隨機分配至ipilimumab加上etoposide/platinum 治療 (A組)及安慰劑加上etoposide/platinum 治療(B組)，並比較兩組之整體存活期(OS)。
次要目的：
在接受盲性試驗治療的A 組和B 組受試者間比較OS。
在A 組和B 組間比較免疫相關無惡化存活期(irPFS)。
在A 組和B 組間比較無惡化存活期(修正版世界衛生組織標準[mWHO])。
以mWHO (最佳整體反應率[BORR])評估各治療組中的最佳整體反應率。
以mWHO (反應持續時間[DoR]) 評估各治療組中的反應持續時間。
藥品名稱
Ipilimumab (BMS-734016)
主成份
Ipilimumab (BMS-734016)
劑型
Injection
劑量
200mg/40ml (5mg/ml)
評估指標
安全性評估：只要接受過至少1 個劑量試驗治療的所有受試者，都將會接受安全性參數評估。
主要療效指標：針對所有經隨機分配的受試者，進行療效分析評估。整體存活期定義為從發生隨機
分配至死亡的時間。尚存活的受試者，審查OS 時則以知道其存活的最後日期來計算。
主要療效指標：針對所有經隨機分配的受試者，進行療效分析評估。整體存活期定義為從發生隨機
分配至死亡的時間。尚存活的受試者，審查OS 時則以知道其存活的最後日期來計算。
主要納入條件
1) 已簽署本試驗受試者同意書之受試者(願意且有能力提供此同意書之受試者)
2) ≥ 18歲之男性和女性，經組織學或細胞學證實患有ED-SCLC (使用VALG分類)、ECOG體能狀態≤ 1，且先前未曾接受肺癌的全身性治療。受試者不得發生中樞神經系統(CNS)轉移(除非無症狀且不需要類固醇或抗痙攣藥物治療)或復發性惡性肋膜積水。將會排除具有重度自體免疫疾病病史或免疫媒介之症狀性疾病病史的受試者。
2) ≥ 18歲之男性和女性，經組織學或細胞學證實患有ED-SCLC (使用VALG分類)、ECOG體能狀態≤ 1，且先前未曾接受肺癌的全身性治療。受試者不得發生中樞神經系統(CNS)轉移(除非無症狀且不需要類固醇或抗痙攣藥物治療)或復發性惡性肋膜積水。將會排除具有重度自體免疫疾病病史或免疫媒介之症狀性疾病病史的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
1100 人
